药品追溯管理制度解析.docVIP

文件名称：药品追溯管理制度 文件编号： 类别： 制度文件 起草：修订、新订√ 版本号 起草人 审核人 批准人 页码：1/3 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 变更原因 依据局令28号新版药品经营质量管理规范制订 1、目的：制定药品追溯管理制度，保证药品可追溯体系的有效运作，确保药品经营活动的全程可追溯。 2、依据：《药品经营质量管理规范》法律法规。 3、适用范围：公司各部门，药品经营和药品追溯全过程。 4、职责：业务部、质量管理部、仓储部、财务部对本制度负责。 5、内容： 5.1建立以电子追溯系统为基础，索证索票信息、进货查验记录、销售记录，出库复核记录、运输记录、验证、其他台账记录等票、证、记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 5.2电子追溯系统：电子追溯系统即公司使用的药品进销存管理软件，我公司现在使用的药品管理软件为0000医药管理系统。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.2.1质量管理部应当在电子追溯系统中建立供货单位基础数据库，供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质