注射用玻璃酸酶说明书.docVIP

核准日期：2006年12月27日 修改日期：2010年10月1日 注射用玻璃酸酶说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用玻璃酸酶 英文名称：Hyaluronidase for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Bolisuanmei 【成分】 本品主要成分为玻璃酸酶，系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。 辅料名称：右旋糖酐，甘露醇，注射用水 【性状】本品为白色或类白色的冻干块物或粉末 【适应症】 用于促使眼局部积贮的药物、渗出液或血液的扩散，促使玻璃体混浊的吸收，预防结膜化学烧伤后睑球粘连，并消除有关的炎症反应。 用于骨关节的治疗。 【规格】1500单位 【用法用量】本品以适量氯化钠注射液溶解，制成150单位/ml或适宜浓度的溶液。 皮试：取上述药液，皮内注射约0.02ml。如5分钟内出现具有伪足的疹块，持续20-30分钟，并有瘙痒感，示为阳性。但在局部出现一过性红斑，是由于血管扩张所引起，则并非阳性反应。 促进局部组织中药液、渗出液或血管的扩散，以上述药液注射于肿胀或其周围部位，用量视需要而定，但一次用量不超过1500单位。 促进皮下输液的扩散，在皮下输液每1000ml中添加本品150单位，可根据输液品种的不同（粘度和刺激性等）适量增加。 球后注射促进玻璃体混浊及出血的吸收，每次100~300单位/ml，每日1次。 结膜下注射促使结膜下出血或球后血肿的吸收，每次50~150单位/0.5ml，每日或隔日一次。 滴眼预防结膜化学烧伤后睑球粘连，治疗外伤性眼眶出血、外伤性视网膜水肿等：浓度为150单位/ml，每2小时滴眼1次。 关节腔内注射：每次2ml，每周1次，联系3~5周。 【不良反应】个别情况下可致过敏反应，包括瘙痒、荨麻疹以及其他较严重的过敏反应。 【禁忌】 恶性肿瘤患者禁用，以防止本品促进肿瘤的扩散。 心衰或休克病人禁用。 本品有导致感染扩散的危险，不得注射于感染炎症区及其周围组织。其他部位有感染者慎用。 【注意事项】 不可作静脉注射。 不能直接用于角膜。 不能用于被虫叮蛰引起的肿胀。 水溶液极不稳定，宜临用前配制。剩余溶液可在30℃以下保存2周，但若有变色或沉淀则不可再用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇用药的安全性尚未肯定。除非十分必要，勿用于孕妇。 本品是否进入乳汁尚未肯定。乳母应慎用。 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献 【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献 【药物相互作用】 加到麻醉药液中，可使麻醉开始加快，并减轻局部肿胀。同时也加速了局麻药的吸收，缩短麻醉时间，并可引起意外的全身反应。 在使用本品时如联用其他药物，应考虑到所联用药物的吸收加速二致作用加强。 水杨酸盐类药物可抑制本品的扩散作用，不宜同时使用。 【药物过量】逾量注射可致局部水肿、过敏表现、红斑、恶心、呕吐、头晕、心跳加速和血压下降等。应及时停药，并采用在支持性治疗。急救可应用肾上腺素、皮质激素和抗组胺等。 【药物毒理】玻璃酸是存在于人体组织间的粘多糖，能限制细胞外液的扩散。玻璃酸酶作用于玻璃酸分子中的葡萄糖胺键，使之水解和解聚，降低体液的粘度使细胞间液易流动扩散故可使局部积贮的药液、渗出液或血液扩散，加速药物吸收，减轻局部组织张力和疼痛，并有利于水肿、炎性渗出物的吸收、消散。本品属关节软骨的基本成分之一，具有营养、保护盒维持关节软骨的功能。 【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献 【贮藏】密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。 【包装】2毫升管制瓶 每盒10瓶。 【有效期】24个月 【执行标准】《中国药典》2010年版二部 【批准文号】国药准字【生产企业】 企业名称：上海第一生化药业有限公司 生产地址：上海市剑川路1317号 邮政编码：200240 电话号码：021传真号码：021网址：