批生产记录书写规范研究.ppt

什么是批生产记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 批生产记录应包括 日期，时间 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批号 重要进程参数真实的结果记录 任何已完成的取样 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 内部控制（IPC）和实验室检测结果 适当阶段或时期的真实收率 成品包装和标签的描述 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提到的背离。 发放测试的结果 批生产记录书写规范 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等； 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ,, ”等 批生产记录书写规范 数据书写要求 书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格； 批生产记录书写规范 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 批生产记录书写规范 批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改: 修改后原来的数据或文字应清晰可见 批生产记录书写规范 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 　 等 批生产记录书写规范 数据的真实性 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为； 批生产记录书写规范 记录应现场记录 不允许进行事后补写； 更不允许事先估计后填写； 批生产记录书写规范 签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 批生产记录书写规范 记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 批生产记录书写规范 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。 * *