药物制造工设厂标准.doc

名　　稱 藥物製造工廠設廠標準 修正日期 民國 99 年 02 月 26 日 第 1 條 第 2 條 第 3 條 第 二 編 設廠基本條件 第 4 條 第 5 條 第 6 條 第 7 條 第 8 條 第 9 條 第 10 條 第 11 條 第 12 條 第 13 條 第 14 條 第 15 條 第 16 條 第 17 條 第 18 條 第 19 條 第 20 條 第 21 條 第 22 條 第 23 條 第 24 條 第 25 條 第 26 條 第 27 條 第 28 條 第 29 條 第 30 條 第 31 條 第 32 條 第 33 條 第 三 編 藥品優良製造規範 第 一 章 西藥藥品優良製造規範 第 34 條 第 二 章 中藥藥品優良製造規範 第 一 節 通則 第 35 條 第 36 條 第 36-1 條 第 二 節 環境衛生 第 37 條 第 38 條 第 三 節 廠房及設施 第 39 條 第 40 條 第 41 條 第 42 條 第 43 條 第 44 條 第 45 條 第 46 條 第 47 條 第 四 節 設備 第 48 條 第 49 條 第 50 條 第 51 條 第 52 條 第 53 條 第 54 條 第 55 條 第 五 節 組織及人事 第 56 條 第 57 條 第 58 條 第 59 條 第 六 節 原料與產品容器及封蓋之管制 第 60 條 第 61 條 第 62 條 第 63 條 第 七 節 製程管制 第 64 條 第 65 條 第 66 條 第 67 條 第 68 條 第 69 條 第 八 節 包裝及標示管制 第 70 條 第 71 條 第 72 條 第 73 條 第 九 節 儲存及運銷 第 74 條 第 75 條 第 十 節 品質管制 第 76 條 第 77 條 第 78 條 第 79 條 第 80 條 第 十一 節 紀錄及報告 第 81 條 第 82 條 第 83 條 第 84 條 第 85 條 第 86 條 第 87 條 第 十二 節 申訴及退回產品之處理 第 88 條 第 89 條 第 十三 節 臨床試驗用藥 第 90 條 第 91 條 第 92 條 第 93 條 第 94 條 第 95 條 第 96 條 第 四 編 醫療器材優良製造規範 第 一 章 通則 第 97 條 第 98 條 第 99 條 第 二 章 管理責任 第 100 條 第 101 條 第 102 條 第 103 條 第 104 條 第 三 章 品質系統 第 105 條 第 106 條 第 107 條 第 四 章 合約審查 第 108 條 第 109 條 第 五 章 設計管制 第 110 條 第 111 條 第 112 條 第 113 條 第 114 條 第 115 條 第 116 條 第 117 條 第 六 章 文件與資料管制 第 118 條 第 119 條 第 七 章 採購 第 120 條 第 121 條 第 八 章 客戶供應品之管制 第 122 條 第 九 章 產品之識別與追溯性 第 123 條 第 124 條 第 十 章 製程管制 第 125 條 第 126 條 第 127 條 第 128 條 第 129 條 第 130 條 第 131 條 第 132 條 第 十一 章 檢驗與測試 第 133 條 第 134 條 第 135 條 第 136 條 第 137 條 第 十二 章 檢驗與量測及試驗設備之