药物警戒快讯17详解.doc

药物警戒快讯 ? 2007年12月15日 第17期（总第48期） ? ? 内容提要 美国宣布停止抑肽酶注射液的安全性研究美国FDA要求企业暂时停止抑肽酶市场销售加拿大限制使用罗格列酮和含罗格列酮类药物美国FDA黑框警告罗格列酮心脏病发作风险美国修改治疗勃起功能障碍药说明书美国FDA加强促红细胞生成素类药品警告 ? 国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国宣布停止抑肽酶注射液的安全性研究 美国食品药品监督管理局（FDA）2007年10月19日被告知，由于安全性问题，数据安全监测委员会建议停止患者在BART试验的抑肽酶（商品名为：Trasylol，拜耳公司）治疗组中登记。该试验原计划纳入约3000名加拿大成年心脏病患者。 BART试验，即“验证抗纤维蛋白溶解药物对心脏手术病人的血液系统保护作用的随机试验”，是为了检验在降低心脏手术中的大出血方面抑肽酶注射液是否优于6-氨基己酸和氨甲环酸。研究的前期数据显示：与6-氨基己酸、氨甲环酸相比，抑肽酶会增加患者的死亡率。 尽管数据安全监测委员会阶段性分析得出的信息还很有限，但FDA仍被告知： ??与6-氨基己酸、氨甲环酸组相比,抑肽酶组患者的30天死亡率接近统计学意义； ??试验结果表明抑肽酶治疗组有死亡率增加的倾向； ??抑肽酶组与对照组相比发生严重出血情况较少，但在所有病人中观察到因出血而死亡的病例较多； ??数据安全监测委员会得出结论：抑肽酶组继续进行试验也不太可能显著改变研究结论。 FDA称，尚需收集更多的数据进行分析，以便对抑肽酶进行全面的评估。总之，BART试验数据支持了之前观察性研究的结果，即与其他抗纤维蛋白溶解药相比，抑肽酶会增加患者死亡率。2007年9月12日，FDA心血管与肾脏药物委员会和药品安全风险管理咨询委员会召开联席会议，讨论了上述观察性研究结论。 鉴于BART研究的初步结果，FDA希望重新评估抑肽酶的整体风险和效益。评估的后果可能导致修订产品说明书或采取其他监管措施。在此之前，当病人需要使用抑肽酶时，医护人员应从说明书上了解该药的风险和效益。目前，抑肽酶仅批准用于体外循环下实施冠状动脉旁路移植术过程中的出血和减少输血需求。 早期发布的有关这类药物的不良反应信息与此次FDA公布的内容一致。今后FDA将与BART研究者以及制药公司一起，全面评估使用抑肽酶的风险和效益。FDA在完成这一程序后，将会发布对抑肽酶的评估结果和使用建议。 （美国FDA网站） 2007年11月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称：应FDA的要求，拜耳制药公司已经同意暂停销售其产品抑肽酶注射液（aprotinin，商品名：Trasylol）。抑肽酶用于心脏手术时控制出血。此次暂停源于对加拿大患者的一项研究（BART试验），该研究显示使用抑肽酶可增加患者的死亡风险。 由于前期的研究数据不容乐观，出于对病人安全方面的考虑，FDA要求企业对抑肽酶采取暂停措施，尽管目前还没有收到全部的研究数据，但FDA希望拜耳公司尽快采取行动。BART试验的研究者渥太华健康研究所和其他相关部门正在对数据进行详细分析，以评估抑肽酶的风险效益。 两周前，FDA曾被告知渥太华健康研究所停止了BART试验研究，因为在该研究中发现抑肽酶较另外两种抗纤维蛋白溶解药物有更高的死亡风险，尽管这项研究的前期数据表明接受抑肽酶治疗的患者较少出现严重出血事件。FDA已经于10月26日发布了关于BART试验安全性评估的消息。在2006年，FDA已经修订了抑肽酶的说明书，加强了对该药品的警告，并限制该药品只在冠状动脉旁路移植术中使用。 FDA称，在最终的研究数据未做出分析之前，评估在心脏手术过程使用抑肽酶的风险利益是不可能的。但对于医生来说，可以对个体病人使用抑肽酶权衡利弊，目前，FDA正在探索一种方式，保证医生能够继续限制性地获得该药品。 在美国，治疗心脏手术期间过量出血的药物并不多，因此，FDA将与拜耳公司合作逐步将抑肽酶撤出市场，以避免造成用于此目的药物短缺。 （FDA网站） ?? 1. 拜耳公司已于2007年11月5日宣布暂停其产品抑肽酶注射液（aprotinin injection)在全球的上市销售。 3. SFDA已于11月9日在其官方网站上发布信息，对抑肽酶的安全性问题进行了提示。目前，SFDA正在组织有关部门和专家，对抑肽酶的风险效益进行全面评估，以决定是否将采取相应的监管措施。 　 2007年11月6日，加拿大卫生部发布罗格列酮安全性消息称，经与加拿大卫生部协商，葛兰素史克公司向使用罗格列酮或包含罗格列酮类药物的Ⅱ型糖尿病患者发布最新用药限制信息，这些药物包括：Avandia (罗格列酮)、 Avandamet (马来酸罗格列酮与二甲双胍复方制剂)和 Avandaryl (马来酸罗格列酮与格列