第五章 除菌过滤器验证_三_溶出物_析出物验证.pdf

ChineseJournalofNewDrugs20 11, 20 (14) · · ():/ 1 1 1 1 1 2 , 　 , 　, 　, , (1颇尔中国生命科学部, 上海 201203;2 国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038 ) 　　[] 　溶出物/析出物的评估 制药领域中除菌过滤器的工艺特定验证的非常重要的组成部分。 文 中针对溶出物/析出物的验证要求, 综述了影响溶出物/析出物水平的工艺参数、溶出物/析出物的验证方法、 可能的溶出物/析出物种类等。 为制药领域过滤器用户提供参考。 [] 　溶出物;析出物;迁移物;验证;除菌过滤;风险评估 [] R95　　[] B　　[] 1003-3734 (2011)14 -1266 -05 Validationofsterilizinggradefilters(III): determination ofextractablesandleachables 1 1 1 1 1 2 HONGHai-yan, TANGYan, XIETing, DONGW ei, CAIQing-bo, HUANGXiao-long (1 PallChinaLifeScienc,e Shanghai20 1203, China;2 CenterforDrugEvaluation, StateFoodandDrugAdministration, Beijing100038, China) [ Abstrac]t　Determinationofextractablesandleachablesforfiltersmustbeaddressedasa artofrocess validationwhensterilizingfiltrationtechnologyisused. Inthisarticl,ewereviewedthetoicsrelatedtoextract- ables/ leachablesvalidationincludingfactorsinrelated roces,s validationstrategyandmethod, otentialextract- ables/ leachablessecie.sW ewantto rovidereferencesforthefilterusersin harmaceuticala lication. [ Keywords] 　 extractable;s leachable;smigran;tvalidation; sterilizingfiltration; riskassessment 　　 GMP 、、、 , : 。 、 [ 5-7] , [ 1] 、、、。 GMP 、 , [2] [ 3] [ 4] ICH 、 GMP GMP 、、、 。 , , 。 , III [ 5-7] 。 , , CMC(chemistry, manufacturingand , , contro,l、)