孕产妇和儿童临床用药李雄方.pptVIP

广东省孕产妇及儿童临床用药培训班 培训内容： 1、孕产妇及儿童临床用药管理的相关法律、法规。 2、二三级医院基本用药目录中孕产妇及儿童药物的种类和结构。孕产妇及儿童药物遴选制度。 3、孕产妇及儿童药物临床应用管理。 4、孕产妇及儿童用药处方点评。 生命的奇迹 生命的脆弱 20世纪60年代初，德、加、日、欧洲、澳洲等17国妇女孕早期使用反应停治疗妊娠剧吐，导致畸胎。全部长骨缺损，如无臂和腿，海豹畸形10000余例，其中德国6000例，日本1000例。 苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 社会对医疗服务的要求越来越高 公众对医疗服务差错的“零容忍” 医疗行业的形象不断被“妖魔化” 医患关系高度紧张，出现信任危机 做出的努力 近年来，医务人员和孕妇，乃至全社会，对妊娠期用药的风险意识明显提高，相关知识日渐丰富；针对药物致畸的三级预防，卓有成效，尽管有许多新药上市，先天缺陷的比例控制在3%-4%，并无增长。 三级预防的开展： 1级：药品的上市前监督和上市后监督； 2级：防止有缺陷的胎儿出生； 3级：出生后的早期干预和治疗。 如何规避孕产期药源性损害的医疗风险？ 实际情况是： 患者困惑：我吃的药对胎儿有影响吗？这一胎能否留下？ 医生困惑：我为孕产妇开的药对胎儿有影响吗？ 药师困惑：医生给该孕产妇开的药合适吗？ 案例 2009年期间，有一孕妇曾在我院门诊就诊，医生给她开具的处方药品中其中有一个为西米替丁片，患者后来拿西米替丁片的说明书来投诉，说医生给她开具了孕妇禁用的药品，并声称如果她的小孩出生后有什么问题的话要我们医院负责。 西咪替丁片.doc 其他资料.doc FDA分类意义 妊娠期用药时可参考表中分类，以及用药后患者的受益程度及可能的风险，充分权衡后决定是否使用。 A类：可安全使用； B类：有明确指征时可以选用； C类：在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否 选用； D类：避免应用，但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用； X类：禁用。 国外：欧洲妊娠期药物风险分类（2007年） 首选药物 次选药物 单次用药 具有潜在致畸性药物 禁忌用药物 国内： 《中国药典－临床用药须知》（2010年版） 药品说明书 中国国家处方集 《抗菌药物临床应用指导原则》 《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》 用药依据? 2010年版《药典临床用药须知》在附录中收载了“美国FDA妊娠期药物安全性分级”表，并在每一个涉及孕妇使用的药品品种“注意事项”中注明了其FDA分级。表明“FDA分级”在我国正式具有了法律效力！ 药典附录美国FDA分级表.doc 国内资料对比.doc 资料对比 1.沙丁胺醇片药品说明书写明：“孕妇禁用”；但《产科学》、《广东省常见病基本诊疗规范》在治疗早产时都利用其抑制子宫收缩的作用，用于推迟分娩以争取新生儿存活；按FDA分级为C级，即是说在权衡早产婴儿死亡和足月产婴儿存活的利弊中应该选用。 2. 国内解热镇痛药说明书，除了少部分含对乙酰氨基酚成份的药品说明书写“孕妇慎服”外，大部分说明书都写“孕妇禁用、避免使用、不宜使用”等内容。但按FDA分类，乙酰氨基酚在整个妊娠期间都为B级，布洛芬（B、D－如在妊娠晚期或临近分娩期用药），萘普生（B、D－如在妊娠晚期或临近分娩期用药），吲哚美辛（B、D－如在妊娠晚期或持续使用超过48小时），即是说在妊娠早、中期如有发热指征时短期使用上述这些退热药都是可以的。 3. 国内大部分头孢类抗菌药物说明书都写“安全性尚未确定、孕妇慎用、权衡利弊使用”等字眼。但按FDA分类，绝大部分头孢类药物都为B级，只要有用药指征是可以选用的。 国内资料对比说明： 我国药厂水平参差不齐，药监部门监管不到位，由厂家负责书写的药品说明书内容还很不规范，严谨性、依时俱进性都受到质疑。《中国药典临床用药须知》的内容还是相对严谨的，有些内容甚至比厂家说明书还更依时俱进。因此我们临床药学室还是将《中国药典临床用药须知》作为合理用药的第一依据。 中成药的妊娠分级 中成药尚无FDA分级资料，建议按如下标准划分： A级：基本上没有。 B级：少部分安胎药：例如孕康口服液 、保胎灵、滋肾育胎丸等。 C级：相当于说明书中“慎用”、“孕妇用药的安全性尚未建立 ”、“尚不明确”等，选用时要小心谨慎，服用后要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用，如没有就可继续使用，同时应按说明书剂量给药，应及时停药。 D级：相当于“忌用”、“不适宜使用”、“应避免使用”，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，经权衡利弊后如果用药后