质控图与质控规则-1.ppt

质控图与质控规则 省临床检验中心 L-J质控图 1924年美国休哈特质控图（3σ质控图） 20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中 L-J质控图(单值质控图) 控 制 图 原 理 质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。 世界上第一张质控图是由美国休哈特在1924年提出的。 图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）、下 　控制限（LCL） 控制线:CL、UCL与LCL统称控制线 描点:在UCL与LCL之外或在UCL与LCL之间排 　列不随机的描点，表示过程异常 质控图的作用是及时警告，起到预防作用。 检验结果质量的统计观点 检验结果质量的变异性（不一致性） 检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性） 检验结果质量的统计观点是质量管理的基本观 点之一，推行这样的质量观点就是现代的质量 管理，否则是传统的质量管理。 检验结果质量变异的统计规律性 变异的随机性：在一定条件下事件可能发生也可能不发生的现象 变异的规律性：检验结果变异并不是漫无边际的变异是在一定范围内按照一定的规律变异 检验结果质量的规律性是反映在质量特性值(质量要求有关的特性)的分布 质量特性值的分布 计量数值服从正态分布 计数值服从二项分布或泊松分布 正态分布的特性与应用 正态分布曲线是以均数为中心，左右完全对称的钟形曲线 正态分布有两个参数即均数（μ）与标准差（σ） 单个质控品的常规质控图 表格质控图 常用的质控规则 质控规则以符合AL表示，其中A是超过质控界限的质控测定值的个数或统计量，L为值控界限， 如13s指质控界限为X±3s，有一个质控结果超过此界限。 （规则定义见计生委24） Westgard多规则质控方法具体应用步骤 （一）分析两个不同浓度的质控品 （二）通常有六个质控规则， 即12s、13s、22s、R4s、41s、10x （三）由12s质控规则启动质控过程 （四）检查同一批内质控数据 （五）检查不同的质控批数 （六）当没有违背统计质控规则时，判断 为再控；报告患者的检测结果。 （七）当分析过程失控时： 当分析过程失控时 1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题 Westgard多规则质控法 质控规则的性能特征 不同的质控方法具有不同的误差检出能力 质控方法由质控规则和质控测定个数确定 不同误差大小所决定的分析批失控的慨率，能评价质控方法的性能特征，这些特征确定了质控方法的功效。 质控方法对分析批的判断结果是再控或失控；而分析过程可分为两种情况：无误差分析批和有误差分析批 质控方法评价 误差检出率（Ped ） 假失控概率（Pfr） 误差检出率（Ped ）（相当临床诊断试验的灵敏度） Ped＝nTR/（nTR＋nFA） nTR为有误差分析批中失控的批数 nFA为有误差分析批中假在控批数 Ped即检出超过允许误差那部分误差的概率 理想的质控方法的Ped应为1.00，意指可100%地检出有误差的分析批。 Ped＝1 – β（存伪或第二类错误），也称为统计学检验功效 假失控概率（Pfr） （相当临床诊断试验的特异性） Pfr ＝ nFR / （nFR＋ nTA ） nFR为错判失控批的批数 nTA为真在控的批数 Pfr错判失控批数除以无误差总批数 理想的Pfr应为0,指无误差分析批均在控 Pfr＝0.03为每100批中有3批被 判为失控 在临床检验质控上Pfr为0.01- 0.05较合理 在统计学中Pfr相当于α概率（或第一类错误） 控制图的两种错误 第一种错误：虚报警报（弃真、假失控）过程正常而点子偶然出界，据点出界判异常，于是犯第一种错误，通常犯第一种错误的慨率记作α 犯第一种错误的慨率只受控制限影响。当采用3σ设计质控图时，虚报警报慨率α＝0.0027（0.27%） 犯第一种错误的慨率随控制限加宽而减少 第二种错误：漏发警报（存伪、假在控）过程异常，但会有部分检验质量特征值落在控制界限内，抽取这样的质量特征值描点就会在界内，从而犯第二种错误，通常把犯第二种错误慨率记作β 影响第二种错误慨率有以下四个方面： 1、控制界限幅度 2、均值偏倚幅度 3、标准差变动幅度 4、样本大小(抽样样本大时检出率大，捡出灵敏度高) 统计学质控在应用中都会犯两类不同的错误 弃真（假失控,生产者风险）与存伪（假在控,使用者风险） 统计学质控在应用中都会犯两类错误，为什么还要倡导统计技术的应用呢？ 应用统计技