培训-稳定性样品取样及测试.pptVIP

Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating Unit Wyeth Nutritional (China) Co. Ltd. Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating Unit Wyeth Nutritional (China) Co. Ltd. 稳定性样品采样及测试 QO Lab Duan Lingling 2012.08.14 一 稳定性样品的采集（从包装线上取样） 采样原则：按照样品随机并涵盖整批以具有代表性的原则采样。 准备、打印标签 1、标签模版见公共盘 ..\..\..\WNC800\QO\Lab File\QO lab\11-Sample management\Stability\other\Stability label(LIMS版本).docx 2 、 标签内容包括： 产品名称 成品批号和生产指令号 主配方号 采样人/采样日期和时间 样品存储位置/稳定性存储条件 稳定性试验方案编号 实际取出日期/取出者 备注 注意：请正确填写每一项内容，尤其是配方号和稳定性试验方案编号这两项容易被忽略。 采样完毕贴上标签 为了美观，标签应张贴在包装盒或者罐的正面中间，如下图所示： 把稳定性样品放入相应的环境中 1、长期稳定性样品放入Stability room（P1034） 里； 2、加速稳定性样品放入加速试验箱KBF720 Chamber中，同时记录下样品所在的库位号。 注意： a 在把样品放入加速实验箱的过程中一定要动作快，以免造成加速试验箱的温湿度OOS。 （若KBF720报警，处理方法请参见“加速实验箱报警处理以及注意事项” U:\WNC800\QO\Lab File\QO lab\11-Sample management\Stability\other） b 加速试验箱的库位号意义：比如A1-01，此 A1 代表仪号 为1-QL-ATC-001，以此类推。 将放入的稳定性样品详细信息登记在公共盘表格 公共盘地址:U:\WNC800\QO\Lab file\QO Lab\11-sample management 在LOGBOOK中登记 QO-4096-BA-00X 稳定性测试计划表-A QO-4097-BA-00X稳定性测试计划表-L 注：A-加速稳定性研究 Accelerate Study （37±2℃，RH% 75±5%） L- 长期稳定性研究 Long Term stability study （28±5 ℃， ≤75% RH%） 二、 稳定性样品测试流程 处理样品 取 样 根据请验单，先在公共盘表格U:\WNC800\QO\Lab file\QO Lab\11-sample management中找到这批Batch对应的库位号. 然后到相应的库位上取正确数量的样品，注意取样人要在样品标签上签取样人和日期。 登记取样信息 取样完毕在U:\WNC800\QO\Lab file\QO Lab\11-sample management中登记取样信息 对于稳定性样品的实际取出日必须符合下表规定 在稳定性测试计划表（logbookQO-4096-BA-00X 稳定性测试计划表-A，QO-4097-BA-00X稳定性测试计划表-L）中对应的批次记录上登记取样信息。 填写请验单中取样人、取样日期、要求完成日期等信息。 要求完成稳定性测试的日期为在实际取出样品30个日历日内完成。 （比如此批稳定性样品的取样时间为2011.09.01，那么要求完成日期就是2011.09.30.） 距研究开始的时间 允许与计划取出时间的偏差日 稳定性试验刚开始的三个月以内 在规定之日+/-4日历日之内取出 稳定性试验刚开始的三个月及以上 在规定之日+/-7日历日之内取出 复印请验单 请验单填写完整，一般复印4份： 分析实验室1份 感官实验室1份 QO Lab 1份（归档在QO Lab文件柜《稳定性样品请验单》抽屉中） TS 部门1份（如果需要） 原件给Paul( 原件需要最后和报告一同交给GMP） 送样 样品和请验单复印件一起送往各个实验室进行测试。 在送样时，需要填写样品交接记录（F-QO-S-4