项目验证策略摘要.pdfVIP

验证策略 吴旭 XUXW@NNEPHARMAPLAN.COM 内容 • 验证概念的解释 • 验证的流程 • 验证的管理 验证概念 吴旭 XUXW@NNEPHARMAPLAN.COM 验证的概念 • 新版GMP 验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达 到预期结果的一系列活动。 验证 • GMP中占有较大的和重要的部分 • 例次检查中的重要关注点 验证的相关名词 • 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： – 验证大纲（Validation Master Plan ） – 使用要求（User Requirement Specification） – 功能设计规范（Functional Design Specification） – 设计确认（Design Qualification） – 工厂接受测试（Factory Acceptance Test） – 现场接受测试（Site Acceptance Test) – 安装确认（Installation Qualification） – 运行确认（Operational Qualification ） – 计算机验证（Computer System Validtion ） – 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification） – 清洁验证(Cleaning Validation) – 分析方法验证(Analytical Method Validation) 新版GMP 对验证的一些要求 • 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持 续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 预定用途和注册要求的产品。 • 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键 信息。 • 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、 设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 • 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。 确认或验证方案应当明确职责。 • 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。 确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应当有记录并存档。 Instruments Equipment Processes Are Is Are Calibrated Qualified Validated 工艺经过验证 仪器经过校验 设备经过确认 工艺验证 • Prospective 预期的 – 首选方法 – 适用于日常使用前的新设备/工艺 • Concurrent 同步的 – 可用于工艺的转移等 • Retrospective 回顾性的