实验室内部审核指南1范围.PDFVIP

实验室内部审核指南 1 范围 本标准界定了内部审核的术语和定义，给出 了实验室组织、策划和实施内部审核的指 南。 本标准适用于各类检测和校准实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 （ISO 9000） 3 术语和定义 GB/T 19000 界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。 3.1 内部审核 internal audits 由实验室自己或以实验室的名义进行，确定 管理体系满足审核依据的程度的评价活动。 注：内部审核有时也称第一方审核。用于管 理评审和其他内部目的，为获得审核证据并 实现对其进行客观的评价。 3.2 管理评审 management review 最高管理者根据质量方针和目标对管理体 系的适宜性、充分性、有效性进行定期的、 系统的评价活动。 注：管理评审也可以包括确定得到结果与使 用资源之间的效率关系。 3.3 质量负责人 quality manager 负责实验室管理体系及其运行，并可就此直 接向最高管理者汇报的组织成员。 3.4 内审员 auditor 有能力实施内部审核的人员。 4 组织 4.1 内部审核通常依照规定程序实施。 4.2 内部审核周期通常为12 个月。当发生 的不符合或偏离有可能影响管理体系运作 有效性时，实验室宜增加内部审核的频次。 4.3 审核范围宜覆盖实验室管理体系的全 部要素和全部检测和（或）校准活动。内部 审核的范围和方式取决于实验室规模、组织 结构、检测和（或）校准活动以及管理体系 的复杂程度和成熟度，同时受每次审核目 的、审核持续时间和次数、审核资源（包括 人力、财务）的配备、重大变更或事件的发 生等因素影响。 4.4 质量负责人负责组织内部审核活动，制 定内部审核计划，包括明确内部审核的目 标、范围和审核依据，确定审核时间，识别 所需资源等。如果实验室运行两个或多个管 理体系，需要结合审核时，内部审核计划中 应予以体现。质量负责人宜保证内部审核按 照计划实施。 4.5 内部审核组成员包括内部审核组组长 和其他内审员。内审员应具备相应资格。内 审员一般应接受过审核准则、审核技巧和审 核方法的专门培训，并有相关记录。必要时， 内审员需具备与所审核活动相关的足够的 技术知识。 4.6 只要人力资源允许，内审员一般独立于 被审核的活动。除非别无选择并能证明所实 施的审核有效，内审员不宜审核自己所从事 的活动或自己直接负责的工作。当内审员不 能独立于被审核活动时，实验室应当评估内 部审核的有效性。 5 实施 5.1 策划 5.1.1 每次内部审核需制定内部审核实施 方案。制定内部审核实施方案宜注意拟审核 的过程和区域的状况、重要性以及以往审核 的结果，确保内审员和审核方式的客观性和 公正性。对于规模较大的实验室，需保证管 理体系的不同要素、组织的不同部门以及不 同区域在一个内部审核周期内都能够接受 审核，比较有效的方式是实施滚动式审核。 实验室在客户现场和抽样地点进行的检测 和（或）校准活动也应纳入内部审核。 5.1.2 内部审核实施方案宜包括审核范围， 审核依据（含管理体系文件），审核方法， 审核日程安排、内部审核组成员名单及分工 等。 5.1.3 审核方法宜根据内部审核的目标、范 围、依据等选择和确定，审核方法需要相关 人员事先协调一致。 5.1.4 对于较大规模的综合性实验室，宜由 质量负责人担任审核组长实施内部审核。在 较小规模的实验室，内部审核可以由质量负 责人自己实施，但需要考虑质量负责人是否 熟悉相关的检测和（或）校准活动。 5.1.5 宜明确每一位内审员负责审核的管 理体系要素或区域，具体分工安排由审核组 长与相关内审员协商确定。 5.2 审核 5.2.1 为方便内审员开展审核、记录和报告 结果，内部审核需要准备工作文件，可报考： ——实验室管理体系文件（质量管理手册、 程序文件、作业文件、内部审核管理制度、 测试方法等）；