安全性评价的程序和方法.pdf

化妆品安全性评价程序和方法 符佳佳 Diplomate of Chinese Society of Toxicology (DCST) 安利（中国）日用品有限公司 2015年1月 广州 化 化妆品安全的地位 妆 品 - 法规体系保障 安 全 法 规 卫生规范 化妆品 安全相关 卫生监督 安全 法规 条例 化妆品安全评价程序 1 2 3 原料的 成品安 产品上 选用和 全验证 市后不 安全性 。 良反应 评价 监测 原料是否安全 原料组配后是否 人群适应性？ （局部毒性？ 安全？目标人群 系统毒性？） 适应性？ （局部 耐受） 原料的选用和安全性评价 原料的选用应符合法规要求  化妆品卫生规范列表原料的要求  化妆品用原料技术要求/安全标准  化妆品中风险物质的限量 未被规范收录或没有安全标准的原料如何评估？ 技术上不可避免、暂无限量的风险物质如何评估？ 安全性评价程序 危害识别 危害特征描述 暴露评估 风险特征描述 •确定该物质是否会对人体健康 •分析物质毒性反应与暴露之间 •结合使用习惯、实际使用数据、 •确定物质对人体健康造成危害 造成潜在危害 的关系 建立的人体参数、暴露方式 的概率和范围 •数据来源：物质理化特性、毒 •如未观察到有害作用的剂量 （暴露量、暴露期限和频率） •如MOS、LCR 理学试验、临床研究、人群流 （NOAEL ）、观察到有害作 •如全身暴露量（SED ） 病调查、QSAR等 用的最低剂量水平（LOAEL ） 以及T25等 适用于原料和风险物质 安全评估基本资料 可参考 《化妆品新原料申报与审评指南》 主要包括：  原料基本信息 包括来源、组成、结构、纯度、理化性质等  生产工艺  毒理学数据 安全评估基本资料的来源 原料供应商 权威机构发表的评论 CIR、SCCS OECD、US EPA等 科学文献检索 其他行业的安全标准 （食品添加剂使用标准、食品 中污染物限量等） 常用的数据