环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料指南.doc

目 录 项 目 表单序号 页码范围 验证报告 / B——C 验证实施计划 / D 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 2 所有仪器的校准 EO002 3 空柜真空速率验证 EO003 4 正压泄漏验证确认 EO004 5 真空泄漏验证确认 EO005 6 辅助设备的运行验证确认 EO006 7——10 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO007 11——12 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） EO008 13——20 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 EO009 21 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 EO010 22 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 EO011 23 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 EO012 24 确定生物学性能鉴定 EO013 25——27 灭菌后产品的解析时间验证 EO014 28 二次灭菌产品的解析时间验证 EO015 29 环氧乙烷灭菌工艺验证报告 验证日期 验证部门 质检部 验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000 验证目的 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 验证人员 验证项目 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 所有仪器的校准 空柜真空速率验证 正压泄漏验证确认 真空泄漏验证确认 辅助设备的运行验证确认 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 确定生物学性能鉴定 灭菌后产品的解析时间验证 二次灭菌产品的解析时间验证 验证方案 见灭菌验证再确认方案 重新确认灭菌工艺 灭菌参数 确认工艺 再确认工艺 预真空压力 -30±3Kpa -30±3Kpa 灭菌温度 60±5℃ 60±5℃ 灭菌湿度 30-80%； 30-80%； 灭菌压力 -10 ——10Kpa -15 ——20Kpa 环氧乙烷加药量 500mg/L 900mg/L 有效灭菌时间 10小时 8小时 半周期时间 5小时 4小时 解析时间、温度 7天；解析温度：≥11℃ 7天；解析温度：≥11℃ 二次灭菌解析时间温度 15天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃ 备注 （续上表） HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比 序号 灭菌参数 确认工艺 再确认工艺 1 灭菌器真空速率 灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真空速率-2Kpa。 灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为27min；真空速率-1.85Kpa。 2 灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min ≤0.1Kpa/min 0.07 3 灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min ≤0.1Kpa/min 0.06 4 灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃ 1.8℃ 2.1 5 灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃ 8.8℃ 9.5 6 产品灭菌半周期 5小时 4小时 7 经确认产品初始污染菌 xxxx： 最大含菌量47(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量51(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量51(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量52(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量51(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量52(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量48(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量36(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量42(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量49(cfu/set)； 8 解析时间、温度 7天；解析温度：≥11℃ 7天；解析温度：≥11℃ 9 二次灭菌解析时间温度 15天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃ 编制 审核 批准 日期 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1