实验室质量管理体系内部审核检查表资料.doc

实验室质量管理体系内部审核 检查表 二Ο一五年十二月 实验室质量管理体系内部审核检查表 4 管理要求 4.1组织 4.1.1 实验室是单位法人 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 实验室不是单位法人 是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明? 是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？ 主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行？ 是否有管理非固定场所进行检测和校准活动文件？ 4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？ 4.1.5 实验室 a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权 d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？ e)是否用组织结构图明确了内外部关系？ f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？ （包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。） g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？ i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？ j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？ ①本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制，其条款编号与准则一致； ②当活动被判定为符合项记为Y，不符合项时记为“N”，观察项记为“Y(”，条款不适用记为 “NA”。 k)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献? 考核实验室影响检测和/或校准质量的主要人员的质量职责，询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。 4.1.6 最高管理者是否在实验室内部建立适宜的沟通机制，并有进行有效性的沟通证据? 核查最高管理者职责是否建立有实验室的内部沟通机制，查阅相关的规定和相关的活动记录，评价沟通方式的有效性。 4.2 管理体系 4.2.1 管理体系是否与其活动范围相适应？ 管理体系文件化的程度是否达到了确保结果质量所需的适当程度？ 是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？ 员工是否熟悉、理解、得到并执行与之相关文件？ 4.2.2 质量手册中是否阐明了质量方针声明和与质量有关的政策？ 是否有总体目标并在管理评审时加以评审？ 质量方针声明是否由首席执行者授权发布？ 质量方针声明： a)是否有服务客户的良好职业行为和服务质量的承诺? b)是否有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？ c)是否有与质量有关的管理体系的目的？ d)是否有所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？ e)是否有管理者对遵守认可准则的承诺？ 4.2.3 最高管理者是否有建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？ 4.2.4 最高管理者是否有满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的证据？ 询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。 4.2.5 质量手册是否有支持性技术程序和管理程序？ 是否概述了管理体系中所用文件的结构？ 4.2.6 质量手册中是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任？ 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能保持管理体系的完整性? 查手册是否有规定和变更发生时的记录。 4.3 文件控制 4.3.1 总则 是否有程序控制构成管理体系的所有内部制订的和外来的文件？ 4.3.2 文件批准和发布 4.3.2.1 所有体系文件是否在发布之前由授权人员审查并批准？ 是否有可随时查询并能识别现行体系文件修改状态和分发情况的总目录或