【GMP缺陷分析集锦6】安徽省39家药企新版GMP认证检查缺陷.docVIP

【GMP缺陷分析集锦6】安徽省39家药企新版GMP认证检查缺陷分析 摘要：通过对新版GMP实施以来安徽省39家药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析，找出了全省药品生产企业在实施新版GMP过程中存在的主要问题，为日常监督检查提供更具有针对性的依据，并提出了对策和建议。 引言 我国新版GMP已于2011年3月1日起正式实施，截至2013年12月31日，国家总局食品药品审核查验中心共对安徽省进行了39家次的新版GMP认证现场检查，共检查了生产线98条。本文将对检查的总体情况进行分析，找出无菌药品生产企业在实施新版GMP过程中存在的主要问题和缺陷，为日常监督检查提供更具有针对性的依据，并提出相应的对策与建议。 1 检查的总体情况 1.1 检查剂型 此次39家次的药品新版GMP认证现场检查共涉及26家无菌药品生产企业（含1家血液制品企业、2家生物制品企业），其中有1家企业6次申请、1家企业3次申请、6家企业2次申请，生产的剂型涵盖大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌和最终灭菌）、冻干粉针剂、粉针剂、凝胶剂（生物制品）、滴眼剂（生物制品）、乳膏剂（生物制品）、栓剂（生物制品）等8个剂型。按生产线归类，结果如表1检查企业的生产线情况所示。 前天?16:04 上传 下载附件 (22.77 KB) 1.2 检查结果 经国家总局食品药品审核查验中心审核，39家次药品GMP认证现场检查均符合新版GMP要求。其中，一次性通过检查的有35家次，占检查总数的89.74%；整改后通过检查的有4家次；发放告诫信的有4家次。 2 缺陷项目构成情况 2.1 缺陷项数量情况 此次39家次的检查共发现缺陷569项（含附录1、5中出现的缺陷项目），其中严重缺陷0项，主要缺陷40项，一般缺陷529项，平均每次出现缺陷14.6项。 2.2 缺陷项分布情况 将此次检查中发现的缺陷项目进行归纳，结果如表2缺陷项目构成情况所示。 前天?16:04 上传 下载附件 (34.65 KB) 2.3 主要缺陷项目情况 此次现场检查发现的40条主要缺陷主要涉及新版GMP中第14、18、27、42、71、92、138、139、140、170、174、183、197、198、240、248、250 条以及附录1 第10、12、47、51条，具体情况如表3所示。 前天?16:04 上传 下载附件 (113.48 KB) 2.4 缺陷项目出现频次情况 此次现场检查发现的569条缺陷项中出现6次以上的缺陷项共有25项，合计253项，占总缺陷项目数的44.46%，各缺陷项出现频次情况具体如表4缺陷项目出现频次情况所示。 前天?16:04 上传 下载附件 (116.07 KB) 3 存在问题 从缺陷项目的构成情况可以看出，缺陷相对集中在质量管理及质量控制与质量保证、设备、文件管理、厂房与设施、生产管理、机构与人员6个部分，占总缺陷项目的83.12%；从主要缺陷和缺陷项目出现的频次可以看出，风险管理、人员培训、实验室管理、设备选型、验证方案和报告、批记录、自检、物料管理、偏差处理、无菌操作等缺陷频次较高。以上统计数据一定程度上反映了目前无菌药品生产企业实施新版GMP过程中普遍存在的一些问题。 3.1 质量风险管理尚处于起步阶段 新版GMP提出了质量风险管理的理念，尽管大部分企业已经引入了风险管理，但不少企业还处于起步阶段，缺少对于新版GMP要求的“质量源于设计，过程控制质量”理念的细节方面的应答，不善于在过程中发现潜在的风险，也不重视与产品质量有关的各要素的趋势，且不按控制要求做回顾，所以表现出的缺陷是风险管理的相关工作还没有得到有效实施。另外，企业制定的质量风险管理的文件内容不全，缺乏针对性，不能在质量管理活动中对质量风险进行前瞻性评估、控制、沟通和回顾，难以保证产品的质量。 3.2 不重视人才与培训 企业不重视人才与培训主要表现在： （1）一些企业对人才重视程度不够，重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才，导致人才流失严重。 （2）不重视培训工作，企业人员素质得不到提高，每年培训计划相同，缺乏针对性或计划不落实；新法律、新法规得不到及时培训；不能进行工艺改进、设备更新的有效培训；新员工及员工岗位调整后不进行培训；岗位专业知识不能进行深入培训；无菌操作人员微生物知识培训效果不佳。 （3）没有认识到在药品生产中“人、机、料、法、环”最关键的生产要素是人，只有保证足够的训练有素的人员，才能使质量管理体系得到顺利运行。 3.3 物料管理存在不足。 产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程，可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。但目前不少企业的物料管理还存在诸多不足：没有根据物料对药品质量影响的风险程度，确定物料的安全等级；有些企业对供应商的审计只有简