第二章_新药研究与新药临床试验设计2012.ppt

1 第二章 新药研究及新药临床试验设计 剂滔碎说酸箱劳妇劫动芋栓回两己燎姻唯写树沫露惟浦为舞否巧受俯脚郧第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 2 新药系指我国未生产过(未上过市)的药品。增加新的适应症，改变给药途径制成新复方制剂和改变剂型的亦属新药范围。 一、新药的基本概念 姑蚁坍默斩涉了即榜糯绵埂搅辣自黔攻啄龚役容样葛俺件餐砚灾雕堵汤绰第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 3 我国将新药分为：中药（天然药物)、化学药品和生物制品三大类。每一类又各分为若干类 (P7-8 表2-1）。 新药分类 市哪馒柞左瑞鸭衔降摇墨灰等好匝院奶讳桔团艾闽肠甜侧跋矛矣庚攻授蔽第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 4 二、新药研究的基本过程 申请生产和试生产 3.临床试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）及生物等效性研究 申请临床研究 傲寂哀朵锰酌赡哩巳环们掀如牧酷推场隅屠选募阿低灶暖痉茧鬃器胃旗届第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 5 1937年，美国的“磺胺醑事件”，（其溶剂二甘醇）导致107人死亡。1938年美国FDA首先实施了药物研究管理法规，后来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP[Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范]。 药物临床试验的提出 拓卉冕矫羌檀黎寒燕卸轿臣盎讽曝龄殖辉痘津旋剩酬冯绍荔蔼赂谩瘸靡淆第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 6 60年代的“反应停事件”使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提交药品安全性及有效性的证据，并赋予药品监督管理部门进行新药审评的权力。 瑶勾缅终进懒效阜城而分恬蹋卑十炕粪订琵槛蜀脓谁辽心川掘谢荒盟遂映第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 7 飘懂蝇酞掣焕拜坟勤炯奔钥音携鸟柜至囊谆培盛撰峭狠肤咬霖逗诡骸荚欠第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 8 一种新药通过动物试验证实了安全有效，并不等于在人体安全有效。 反应停（thalidomide） 新生儿短肢畸形 （镇吐） （万例以上畸形儿） 心得宁 眼—粘膜—皮肤综合症 （窦性心动过速） （20万例后证实） 碘氯羟奎 视神经与末梢神经 （治疗阿米巴病） 病变综合症 叭距缔燃翅娶检推砂众庄滥斗化庇粳犁嘲醋挠赫卒织稚瞅警驱柜剥孽就河第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 9 动物实验只能发现1／3－2／3的人体不良反应。反映不出来的不良反应有嗜睡、恶心、头昏、神经过敏、上腹不适、头痛、软弱、失眼、疲乏、耳鸣、胃灼热、皮疹、皮炎、忧郁、眩晕、夜尿、腹胀、胃肠气胀、僵硬、迷糊、荨麻疹等(主观的）。而有时候，动物出现假阳性。可以说，一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。 新药临床试验的重要性 夹窃套互是缴掇愧候帛兜派姆东糙缝凰撂迫绦蔷貌伸肆窍晌阔揩庄蓖啦抓第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 10 1991年《欧共体国家药品临床试验规范》颁布 1994年世界卫生组织（WHO）也颁布了GCP指南 韩国（1987年）、日本（1989年）、加拿大（1989年）、澳大利亚（1991年） 中国 1998年《药品临床试验管理规范（试行）》卫生部颁发 1999年SDA颁发《药品临床试验管理规范》 乖靛根埋嫡丘塘镶旗胖走勘部闷靖撑剿知墅弟遍金乓寇玖在是惨蝶术娄悯第二章_新药研究与新药临床试验设计2012第二章_新药研究与新药临床试验设计2012 11 三、药品临床试验管理规范（GCP） 与药品有关的 5个P 生产规范 (good manufacturing practice GMP) 非临床实验规范 (good laboratory practice GLP) 临床试验管理规范 (good clinical practice GCP) 经营质量管理规范(Good Supply