4 第四章药物的含量测定方法与验证.ppt

五、定量限 是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应 具一定准确度和精密度。杂质和降解产物进行定量测定时，要求 LOQ. 常用信噪比法确定定量限，一般以S/N=10时，相应的浓度进行测定。 六、线性 是指在设定的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接 呈正比关系的程度。 UV法：首先制备一个标准系列，浓度点n =5; A = 0.3～0.7 建立回归方程C = aA + b ;r ＞ 0.999。 HPLC法：制备一个标准系列，浓度点n =5 ～7; 以C对h或A或与 内标物的峰面积之比，建立回归方程r＞0.999。 七、范围 是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法 适用的高低限度或量的区间。 原料药和制剂含量测定：范围应为测试浓度的80%～ 120%。 制剂含量均匀度检查：范围应为测试浓度的70%～ 130%。 溶出度或释放度中的溶出量测定：范围应为限度的±20%。 八、耐用性 是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受 程度。典型的变动因素有：被测溶液的稳定性、样品提取次数、 时间等。 HPLC法变动因素有：流