药物申报资料撰写格式与内容.ppt

药品技术评价讲习班药物申报资料撰写的格式与内容 药品审评中心 2007年6月 目录 申报资料基本要求 中药主要研究结果综述的撰写要求 中药药学研究资料的撰写要求 中药药理毒理研究资料的撰写要求 中药临床研究资料的撰写要求 化学药物立题目的和依据的撰写要求 化学药物主要研究结果综述的撰写要求 化学药物药学研究资料的撰写要求 化学药物药理毒理研究资料的撰写要求 化学药物临床研究资料的撰写要求 申报资料的基本要求 主要内容 前言 申报资料的基本构成 管理信息和上市承诺 主要研究结果总结和评价 专业综述资料 专业研究资料 申报资料撰写的基本要求 真实性 规范性 系统性 申报资料 是申请人为了注册申请提供的文件， 用以证明注册申请的合法性和合理性。 包括： 技术性文件 证明性文件 审评者对申报资料的考察 管理信息与上市承诺 正确认识填写申请表的重要性 申请表是表明申请目的的最重要文件 其他申报资料都是对申请表中申请事项 的说明或证明 管理信息与上市承诺 质量标准与说明书 与申请目的相呼应 是所有研究结果的最终体现 是对药品质量和安全有效性的承诺 是上市后监督管理的主要依据 申报资料撰写的基本要求 真实反映研究过程和结果 系统说明研究目的和依据 规范格式和内容表达方式 基于研究—反映过程和结果--真实性 易于审评—统一格式和内容--规范性 支持注册—围绕申请目的--系统性 真实性 真实性 研究的真实性 申报资料的真实性 申报资料真实性问题 1、未充分表达—细节说明不够 2、逻辑、常识—虚假痕迹 3、不能证明真实性—不能溯源 系统性 围绕申请目的研究系统性、申报资料系统性 常见问题 1、项目设计缺陷 2、研究内容缺陷 3、申报资料不充分 4、资料衔接间矛盾 规范性 内容 格式 用语 引用文献 结语 申报资料是交流的桥梁 申报资料来源于原始资料、不同于原始资料 研究和撰写资料同等重要 好的申报资料不仅须具有真实、准确、规范 的特点，还应体现研究的目的性和系统性 化学药物主要研究结果综述的撰写要求 一、如何认识 二、如何撰写 一、如何认识本综述 全面反映所进行的研究工作 主要研究结果的有机整合、综合分析、评价情况 对安全、有效、质量可控性、效益和风险的科学评估 支持注册申请的重要技术资料 桥梁作用 研发---注册 申请人---评价者 报临床---报生产 主要研究结果综述的特性 全面 概括 阶段 临床、生产、补充申请、再注册 特异 新药、仿制药 主线 撰写现状 数据是否真实可靠 形式单一、简单堆积 -缺乏科学性、全面性、关联性 -缺乏整体的综合评价、对利弊的风险评估 -缺乏针对性 重点不突出 -立题问题、研发思路、结果解释 支撑作用较弱 二、如何撰写 1、基本原则 2、撰写格式 3、撰写内容 1、基本原则 全面、重点、区别、合理的认识 科学、真实、准确、规范的反映 总结各方面的主要研究结果、强化分析及评价 综合评价安全有效性、质量可控性 权衡利益、风险 阐述立题合理性 2、撰写格式 品种基本情况 药学主要研究结果及评价 药理毒理主要研究结果及评价 临床试验主要结果及评价 综合分析及评价 总结各部分研究结果基础上，结合立题目的与依据，对产品的安全性、有效性、和质量可控性进行全面的综合评价。 撰写内容 品种基本情况 药品名称 制剂的剂型、规格 复方制剂的组成 拟申请的适应症及用法用量 药理作用及机制 该品种在国内外上市的情况 药品注册分类 临床试验的批号及批准时间（报生产品种） 豁免事项及依据（免临床试验报产品种） 研究项目的管理和研究质量情况 撰写内容 药学主要研究结果及评价 原料药：简述制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制定、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析评价 制剂：简述剂型选择、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、稳定性考察等方面的研究，并对结果进行分析与评价 撰写内容 药学研究的综合分析及评价 试验方法的科学性 试验过程的规范性 试验数据准确性 试验结果真实性 试验结果与相关文献相比较 各项研究结果的相互关联 临床试验样品与生产上市产品质量可控性 及一致性分析 药学研究 关注各项研