第3讲 全面控制药品质量意义和药品标准.ppt

主要内容;药物的定义;药物的特性;药物对健康的影响;药品召回;主动召回和责令召回（2010年7月—11月发布）;药品的不良反应与“假药、劣药”区别;一、全面控制药品质量的目的、意义 ;“问题药”出现的原因;药品;临床不合理用药;科学管理与全面质量控制;药品质量的全面控制;药物的常规生产过程;新药研发过程;药品质量科学管理规范;药物非临床研究质量管理规范（GLP）;药物临床试验质量管理规范（GCP）;药品生产质量管理规范（ GMP ）;《药品生产质量管理规范（2010年修订）》;药品经营质量管理规范（ GSP ）;国家药品标准——药典;药典的特点与内容;凡 例;正 文;附 录;索 引;新版药典的变化;由谁主导药品质量的控制任务呢？;药物分析的性质;1.药品的常规检验;药品的常规检验;鉴别;检查;原料，中间体，副产物； 试剂，溶剂，催化剂； 器皿、装置、管道；提取分离用溶剂等。制剂过程中产生的杂质；同分异构及同质异晶现象。;无机杂质有机杂质残留溶剂;制剂的常规检查;含量测定;2、在药物研究与开发中的应用 ;药品质量标准制订的原则;质量标准的阶段性;3、在药物临床使用中的应用 ;D＋P?PD 血液;药理作用强度与血液中游离药物浓度的关系;置换药;葡萄糖醛酸结合 硫酸酯化 甲基化 乙酰基化 氨基酸缀合 谷胱甘肽缀合;药物代谢酶;药物的疗效和毒性与血药浓度的关系;影响血药浓度的因素;治疗药物监测;4、为相关学科提供分析方法与技术服务;四、药物分析技术与进展 ;药品质量管理理念、分析对象与技术的变化;思考题