新版GMP与药品质量风险管理.ppt

风险评审 正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动 风险沟通 决策人与其他人员（行业人员、监管人员、相对人）之间分享有关风险和风险管理的信息。各方之间可以在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存档 固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险 管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人 * 设施、设备 物料 包装与标签 制造 实验室控制 质量系统 质量系统构成： 审计 产品年度回顾 变更控制 偏差处理 质量调查 客户投诉 产品放行 质量教育 文件控制 不合格品处理 硬件因素包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等 软件因素包括企业的各种许可证件是否齐全，文件系统（管理类文件系统、标准类文件系统、记录类文件系统）是否相互支持，形成一个闭合的系统 企业所有人员应该严格按照各项管理规定在符合要求的硬件环境下使用规定设备完成规定工作，如实记录自己所做的工作，所有人员都应该具有与其岗位相适应的学历、专业知识、实践经验 设计质量缺陷 在研发、临床试验中没被发现 设计工艺转化为生产工艺困难 生产质量缺陷 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判 用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确 质量风险管理可应用于产品初期的研究开发阶段、临床前的安全评估、临床阶段的有效性评价、上市阶段的申报审批，生产及销售阶段监督管理等的评价过程中。 质量风险管理示例 物料管理中的质量风险管理内容有：对供应商和合同生产商进行全面的评价（例如审计、供应商质量协议）；评估因起始物料的波动而引起的差异和可能的质量风险（如放置时间和合成路径）；确定待检物料是否可以使用（例如进入下一步的工序）；确定再处理、返工和退货的使用是否合适；对贮存、物流和分销条件安排的合适性进行评估，以确保维持合适的贮藏和运输条件（例如温度、湿度和容器设计）。维持基础设施（例如确保适当的运输条件的能力、转运贮存、危险品和受控物质的处理和清关） （一）基本风险管理简易方法 （二）故障模式效应分析(FMEA) （三）故障模式影响与严重性分析(FMECA) （四）故障树分析(FTA) （五）危害分析关键控制点(HACCP) （六）危害及可操作性分析(HAZOP) （七）预先危险分析(PHA) （八）风险排序及过滤 （九）危害和可操作性分析（HAZOP） FMEA（缺陷模式效应分析） 通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果 降低风险的方法针对各种缺陷模式 FMEA依赖对生产过程的深入了解 FMEA通过解析生产过程，将复杂问题简单化 FMEA将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来 要牢固树立风险防范意识 要主动加强风险监测工作。 要不断完善应急处置体系 质量风险管理体现的是新版GMP的管理精髓，事关长期稳定发展，需要全体员工形成共识，积极参与，只有充分利用大家的智慧与力量，群策群力，才能保证取得良好效果。 质量保证系统的完善 风险评估的开展 QA质量保证工作的重新定位 关键流程的完善 变更管理 偏差处理 年度回顾 质量风险管理是欧美GMP的最新发展 已在欧美制药工业和监管部门普遍应用 以科学为基础，行业和监管沟通、达成共识的思想基础 达到质量期望和成本的合理平衡 主讲：臧恒昌教授 概述 药品的质量风险管理 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》 美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。 ?1982年，中国医药工业公司制订《药品生产管理规范》（试行稿） 1984，对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。