广东局出入境特殊物品生物安全风险评估报告 - 广东出入境检验检疫局.doc

广东局出入境特殊物品生物安全风险评估报告—企业自评 被评估的 单位名称 被评估的 特殊物品类别 地 址 联系人及 联系电话 被评估的 特殊物品 （以清单形式附后，该清单须有风险评估专家组成员、及被评估单位负责人的签字） 被评估特殊物品的 使用实验室名称及地址 该单位入境此类特殊物品是否存在生物安全风险 特殊物品潜在微生物危害程度类别： □第一类 □第二类 □第三类 □第四类 □无潜在微生物危害 生产/使用区域、实验室生物安全防护水平： □一级以下 □一级 □二级 □三级 □四级 □该单位生物安全防护水平与所操作生物材料相适应。 □该单位所操作特殊物品潜在微生物危害程度高于其生产/使用区域、实验室生物安全防护水平，存在生物安全隐患。 补充描述： 风险控制措施建议 文件评审部分 评审内容 判 定 客观描述 材料补正意见 1营业执照、法人证明、组织机构代码证 □符合 □不符合 2单位基本情况介绍 □符合 □不符合 3管理体系文件是否符合相关要求 □符合 □不符合 4生物安全管理文件是否符合GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》 □符合 □不符合 5实验室生物安全资质证明 □有 □无 6实验室平面图 □有 □无 评审结论： □ 符合要求。 □ 不符合要求，要求企业在6个月内整改。 考核组成员（签名）： 年 月 日 文件整改跟踪： □ 上述文件存在的问题已于在6个月内整改完毕，现已符合要求。 （ 年 月 日） □ 上述文件存在的问题整改未达要求，允许延长3个月继续整改。 （ 年 月 日） □ 上述文件存在的问题反复整改无效，未能通过本次风险评估。 （ 年 月 日） 考核组组长（签名）： 现场评估部分 特殊物品可能含有病原体情况 特殊物品产地及传染病流行情况 特殊物品可能含有病原体情况 产品或产品原料来源的控制 产品或产品原料收购记录是否完整、真实、准确 消毒、灭菌的工艺环节是否有效 是否对产品或产品原料进行安全性验收 特殊物品包装、储存、运输过程中的安全保障情况 特殊物品包装、储存、运输过程中的安全保障情况 运输外包装主要显示面应有明显的标签说明，其说明内容应符合传染性物品运输标签要求，标签所用文字应使用中文简体或英语 含有感染性物质的特殊物品的包装、运输应符合WHO/EMC/97.3和国际航空运输协会（IATA）发布的《危险品运输条例》。 特殊物品仓储环境应安全、卫生。菌（毒）种的储存环境应符合《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》的要求 含有感染性物质的特殊物品的运输应由具备资质的运输单位承担。 生产和使用单位资质情况 具有国家管理机构颁发的相应许可证书，以证明生产或者使用单位具有合法生产或使用相应特殊物品的资质，一般包括生产许可证（生产批准书、批准情况的说明）和实验室资质证书。 生物安全设施 生物安全体系/质量保障体系运行情况。 （特殊物品生产企业应具有经第三方认证的生物安全体系/质量管理保证体系，如GMP或生物安全实验室质量保证体系。） 生产或使用过程中涉及消毒、灭菌的工艺环节的质量控制 生产或使用过程消毒、灭菌流程设置是否合理 人员配备情况 应当具有相适应的人员配备，实验室人员及相关专业操作人员应具备相应的资质证书。 接触特殊物品及其生物废弃物的人员应经过培训。 单位应对人员定期开展体检。 生物废弃物的处理 是否按相关规定对生物废弃物处理，操作是否合理规范，记录是否真实。