药事管理法规-总复习题二.doc

药事管理与法规总复习题二 一.A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1、药事管理学科是A社会科学的分支学科 ??????????????B药学科学的分支学科 C公共管理的分支学科?????????????? D管理学的分支学科 E卫生管理的分支学科? E、 药品审评中心 7、《药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当 A、 撤销其批准文号 B、 罚款 C、 按劣药处理 D、 进行再评价 E、 按假药处理 8、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” A．由国家统一制定，各省可部分调整 B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D．由国家统一制定，各省不得调整 E．由各省自行制定 9、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构新增配制剂型应当依法办理 A、《医疗机构制剂许可证》 B、《医疗机构制剂许可证》变更登记 C、申请发给制剂批准文号 D、向卫生行政部门申报手续 E、品种申报审批 10、依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年 11、依据《药品注册管理办法》，新药是指我国 A、未生产的药品 B、未生产过的药品 C、未上市的药品 D、未进口的药品 E、未销售的药品 12、毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_________的药品。 　 A、相近　　 　B、相似 C、D、、 A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门 C. 省卫生厅 D. 省级药监部门 E．县以上药监局 18、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 A.国家食品药品监督管理局 B. 国务院 C.国家海关总署 D. 卫生部 E．国家工商局 19、特殊管理的药品是指 A．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.抗肿瘤药品 B．麻醉药品.戒毒药品.精神药品.毒性药品 C．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.精神药品 D．麻醉药品.生物制品.放射性药品.戒毒药品 E．麻醉药品.精神药品.戒毒药品.毒性药品 20、医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以 　 A.在市场上销售　　　　　　B.在药品经营企业销售 C.在城乡集贸市场销售　　　D.在本单位凭医生处方使用 E.在定点药店销售 21.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合 A.卫生要求 　　　　　　B.药用要求 C.化学纯要求　　　 D.无菌要求 22.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产 A.药包材生产许可证 B.药包材注册许可证 C.药包材生产企业许可证 D.药包材批准文号 23．以下药品批准文号中,正确的是 A. 京卫药准字（1996）第000001号 B. 国药准字X C. 国药准字 D. ZZ0011-国药准字Z24、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当 A、进行再评价 B、立即停止生产或者进口、销售和使用 C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D、按假药处理 E、按劣药处理 25、第一类精神药品每次 A 不超过二日常用量，处方留存两年备查 B不超过三日常用量，处方留存两年备查 C不超过五日常用量，处方留存两年备查 D不超过七日常用量，处方留存两年备查 E 由定点零售药店供应，每次供应一次剂量 26、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并 A 建立完整的生产记录，保存十年备查 B 建立完整的生产记录，保存八年备查 C 建立完整的生产记录，保存六年备查 D 建立完整的生产记录，保存五年备查 E 建立完整的生产记录，保存三年备查 27、按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是 A、[药理毒理] B、[孕妇及哺乳期妇女用药] C、[不良反应] D、[老年患