药事管理法规(讲义).doc

2011年国家执业药师资格考试 药事管理与法规 陈永法 中国药科大学 南京市童家巷24号邮编：210009 电话E-maiL:cyf990@163.com 第一章 医药卫生体制改革 一、医药卫生体制改革基本原则 坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位 坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制 坚持公平与效率统一 ——政府主导与发挥市场机制作用相结合 坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 二、医药卫生体制改革总体目标 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务 三、基本医疗卫生制度的主要内容 四大体系 –公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 八项支撑 –管理、运行、投入、价格 –监管、科技与人才体制机制、信息、法制。 四、建立健全药品供应保障体系 建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度 五、建立国家基本药物制度 建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度 六、近期实施方案五项重点工作 “四项基本” –加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化 一个试点 –推进公立医院改革试点 七、加快推进基本医疗保障制度建设 扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平 八、健全基层医疗卫生服务体系 加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制 九、促进公共卫生服务逐步均等化 基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费 十、推进公立医院改革试点 坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院 十一、医药卫生人才保障机制 加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用 十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织 –常规检查每年不少于2次 –辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次 十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定 –在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定 –原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整 –有降、有升、有维持 十四、国务院价格主管部门制定的价格 国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品 十四、实行政府定价的药品 国家免疫规划药品 计划生育药品 十五、麻醉药品、一类精神药品 实行政府指导价 十六、药品电子监管的步骤 第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品 第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品 第三期——基本药物 – 2011年4月1日 第四期——逐步对所有上市药品 第二章药事管理体制 一、药品监督管理机构 1、国家食品药品监督管理局 – 主管全国药品监督管理工作 负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管 – 地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督 2、卫生行政部门 管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作 3、国家中医药管理部门 拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用 4、国家发展和改革委员会 监测和管理药品宏观经济 负责药品价格监的督管理 –制定和调整药品政府定价目录 –制定政府定价及政府指导价 5、人力资源和社会保障部门 制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 6、工商行政管理部门 药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为 7、工业和信息化管理部门 拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作 8、商务管理部门 制定药品流通行业发展规划、行业标准等 二、药品技术监督管理机构 中国食品药品检定研究院 – 药品标准品、对照品的标定、管理 – 药品检验、指导 国家药典委员会 – 制定药品标准 SFDA药品审评中心 – 对各类申请进行技术审评 SFDA药品评价中心 – 上市后药品再评价 – 不良反应监测 SFDA药品认证管理中心 – GL、C、M、S、AP SFDA执业药师资格认证中心