药品储存理制度.doc

药品储存管理制度 制度名称：药品储存管理制度 编号：YBZD13011 起草部门：仓储部 部门审核： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2013版 变更记录：第四次修订 变更原因：适应新版GSP要求 一、为确保对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。堆码规范、合理、牢固、无倒置现象。 三、根据药品包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储存。 四、库房储存药品的相对湿度为35----75% 五、药品存放实行色标管理。待验区、退货药品区—黄色；合格品区、发货区—绿色；不合格区—红色。 六、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 七、药品实行分区、分类管理，具体要求： 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放； 性能相互影响的应分库存放。 精神药品应专人保管，双人双锁，专库存放，专帐管理。 品名和外包装容易混淆的品种分开存放。 不合格药品单独存放，并有明显标志。 八、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 重庆市医药保健品进出口有限公司 中药材及饮片的购进、销售管理制度 一、目的 为加强中药材及饮片购进、销售环节的质量管理，确保合法经营，保证购进中药材及饮片质量合格，严禁销售假劣药和质量不合格中药材及饮片。 二、依据 根据《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》。 三、适用范围 公司购进、销售中药材及饮片全过程的质量管理。 四、内容 （一）购进的质量管理 1、业务人员必须熟悉中药材及饮片性能、质量、规格，热爱本职工作，有独立工作能力，经过专业技术培训，考试合格并持证上岗。 2、有质管部人员参加，编制中药材及饮片购进计划。要以市场需求为导向，坚持“按需进货、择优采购”的原则，严格按《合同法》的规定办事；购销合同必须明确质量条款，确保经营的中药材及饮片质量合格，防止假劣中药材及饮片进入流通领域。 3、加强合同管理，建立合同档案，签定中药材及饮片购进合同应明确以下质量条款： 中药材及饮片质量符合质量标准和有关质量要求。 中药材及饮片附产品合格证。 商商间购入进口中药材及饮片，供应方应提供符合规定的证书和文件。 中药材及饮片包装符合有关规定和货物运输要求。 4、购进进口中药材必须按新颁发的《进口药材管理办法》执行。供货方必须附《进口药材批件》或《进口药材检验报告书》等复印件并加盖有供货单位原印章（红色印章）。 5、业务部门每年会同质量管理部门和储运部门对中药材及饮片购进情况进行质量评审。 6、购进中药材及饮片应有合法票据，按规定作好购进记录，做到票、帐、货相符。 （二）、销售的质量管理 1、贯彻执行有关中药材及饮片质量管理的法律、法规和行政规章。 2、认真审核购货单位的法定资格、经营范围，确保将中药材及饮片销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构，并填“销售客户资质审核表”，建立销售客户档案。 3、业务部门和销售人员应加强往来单位的联系，拓宽销售渠道，做好上门销售和售前、售中、售后等服务工作。在销售中不得将中药材及饮片出售给不具备合法资格的单位，不符合质量要求的中药材及饮片一律不得销售。 4、中药材及饮片必须按《药品管理法》及实施条例和国家有关规定进行销售。 5、销售中药材及饮片应开具合法票据，及时作好销售记录，做到票、帐、货相符。 6、销售特殊中药材及饮片应严格执行《特殊药品管理制度》 7、注意收集所售出中药材及饮片的不良反应情况，发生不良反应情况，应按《药品不良反应报告制度》执行。 、 为明确本企业经营管理的总体宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合本企业经营实际，特制定本制度。 二、 质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 三、 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定。 四、 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 五、 质量方针的管理程序分为策划、运行、检查和改进四个阶段。