药品购进理制度01.doc

一、质量管理方针和管理目标 （一）质量方针：严守法规，保证质量 1、在经营管理和质量管理各个环节，全面贯彻执行有关法律、法规和规章、规范； 2、在经营管理和质量管理中，始终坚持药品质量，服务质量第一的方针。 （二）管理目标：合法经营、确保质量、 诚实守信、顾客满意 1、坚持科学管理，以管理求质量，以质量求信誉，以信誉求发展的原则。 2、保证合法购进，规范储存，合理销售，杜绝不合格药品购进和销售。 3、树立顾客至上的思想，保持消费者的合法权益。 （三）管理措施 1、健全和完善质量管理保证体系。 2、定期检查、总结、评价质量管理的效果，及时解决存在的问题。 二、质量管理制度 （一）药品购进管理制度 药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 1、进货业务人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照和经营范围的企业单位进货。 3、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 4、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应付《进口药品通关单》。 5、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。 6、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 7、每年2次对药品进货情况进行质量评审。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 8、对经销代理人员应审核其加盖供货方公章和法定代表人印章（或签字）的法人委托授权书，并验明身份证原件，留存复印件，销售行为是否符合授权范围。 （二） 药品验收管理制度 1、质量管理小组必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。 2、验收人员应经过专业或岗位培训，有地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 3、入库药品必须依据发票、随货同行等票据，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，做好标记，并立即上报质量管理人员处理。 4、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 5、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 6、验收首营品种（新品种、新剂型、新包装），应有该批号药品的质量检验报告书 7、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书（其药品名称、说明书应符合规定要求）。 8、验收要在规定的场所和时限内完成，一般药品在2日内完成，特殊要求（冷藏药品）要在2个小时内完成，对销后退回药品，应按进货验收程序和内容重新验收，必要时抽样送检。 9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。 （三）药品储存与养护管理制度 1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当（距地面10厘米，距墙壁、房顶、散热器30厘米），堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 2、根据药品的性能及要求，分别存放于常温库（5～30℃），阴凉库（0～20℃），冷柜（1～10℃）。 3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每天二次（上午9～10时，下午3～4时）观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 4、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区—黄色；合格品区、零货称取区、待发药品区—绿