部分批发司制度、程序2014.10.14版.doc

各级部门及岗位质量责任制度 1.目的：明确公司各部门和人员的质量责任。 2.范围：全公司质量管理工作。 3.责任人：全公司人员和部门。 4.内容： 药品是防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品，公司全体员工都应本着“质量第一”的原则，保证经营药品质量和人民用药安全、有效。为规范质量行为，落实各级责任人员的质量职责，特制订本制度。 4.1总经理 4.1.1根据国家有关药品管理法律、法规和企业经营战略，主持制定本企业质量方针、目标，并首先在领导层落实、贯彻执行质量方针、目标；严格执行国家药品标准和有关规定；支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。对企业经营药品的质量负全面领导责任。 4.1.2授予质量负责人行使质量裁决权，负责质量奖罚工作。 4.1.3建立企业质量保证体系，设置专门的质量管理机构并根据企业实际情况下设质量管理组、质量验收组。 4.1.4批准质量管理制度和其他质量制度性文件的执行。 4.1.5领导质量领导小组的工作，定期组织召开质量管理工作会议，布置、修改、检查质量工作问题。 4.2质量负责人 4.2.1组织贯彻执行国家有关质量管理法律、法规和行政规章。 4.2.2协助公司主要负责人认真贯彻质量方针、目标，指导质量管理部具体实施、检查，对质量管理工作具有裁决权。 4.2.3组织制定和修订完善企业质量管理文件和程序文件，在主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查和监督。 4.2.4主持质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。 4.2.5管理和协调好各部门的质量工作，组织和领导质量组织运转良好。 4.2.6对质量管理部门的工作进行指导和督促。 4.2.7组织质量体系评审工作的展开、评审、分析等工作。 4.2.8组织对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 4.2.9负责首营企业和首营品种的批准工作。 4.3质量管理部门 4.3.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。 4.3.2组织制订质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行。 4.3.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。 4.3.4负责信息的收集和管理，并建立药品质量档案。 4.3.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。 4.3.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 4.3.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 4.3.8负责假劣药品的报告。 4.3.9负责药品质量查询。 4.3.10负责指导设定计算机系统质量控制功能。 4.3.11负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 4.3.12监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4.3.13负责质量管理基础数据的建立、更新、审核、确认生效及锁定。 4.3.14负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 4.3.15负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 4.3.16组织验证、校准、检定相关设施设备。 4.3.17负责药品召回的管理。 4.3.18负责药品不良反应的报告。 4.3.19组织质量管理体系的内审和风险评估。 4.3.20组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 4.3.21组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 4.3.22协助开展质量管理教育和培训。 4.3.23其他与质量管理相关的工作。 4.4采购部门 4.4.1负责产品采购工作，保证产品供应。 4.4.2负责供货单位及购进品种的选择，确保购进药品的合法性。 4.4.3负责收集供货单位及购进品种的合法性资料。 4.4.4负责供应商的管理和维护。 4.4.5做好采购记录。 4.5储运部门 4.5.1严格执行收货、验收及入库规定，把好入库质量关。 4.5.2严格控制各仓库的温湿度，执行色标管理，按规定堆放药品。 4.5.3严格执行出库复核规定。 4.5.4定期养护药品，特别是重点养护品种。 4.5.5保证仓库设施设备正常运转。 4.5.6执行防火、防盗、防虫、防鼠、防潮、防污染等。 4.5.7按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 4.5.8按照药品的贮藏条件进行合理运输。 4.5.9按要求采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生的药品盗抢、遗失、调换等事故。 4.5.10做好相关的各项记录。 4.6销售部门 4.6.1严格执行药品销售管理制度。 4.6.2负责收集购货单位及购货单位采购人员的合法性资料。 4.6.3负责产品质量查询及质量投诉的登记。 4.6.4做好销售记录。 4.7财务部门