药品仓库关于温湿度的培训教程.ppt

药品仓库温湿度概述 主讲人：** 目录 GSP及GSP实施细则 2 药典规定 1 原辅料及药材的库房分类 4 公司仓库温湿度规定 3 药品储存环境温湿度自动监测 5 药典规定 《中华人民共和国药典》2010版凡例二十九条规定： 一：矿物药应置干燥洁净处不作具体规定 二：遮光：系指用不透光的容器包装 三：密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 四：密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥 发或异物进入 五：熔封或严封：系 指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染 六：常温系指10-30℃（GSP实施细则为0-30℃） 七：阴凉处系指不超过20℃ 八：冷处系指2-10℃， 九：凉暗处系指避光并不超过20℃ 十：对湿度无明确要求。 GSP及GSP实施细则 　2000年版实施细则第十八条 ： 其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃； 各库房相对湿度应保持在45～75％之间。 2013版 GSP第八十五条规定： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； 公司仓库温湿度规定 明胶胶囊储存规定（明胶胶囊储存标准管理程序）： 温度：10-25℃ 湿度：35-65% 阴凉库储存规定（阴凉库、胶囊 库使用标准操作程序）： 阴凉库： 温度＜20℃ 湿度＜75% 一般库储存温湿度无规定 原辅料及药材的库房分类 * * ?药品储存环境温湿度自动监测 1.储存药品的仓库中应配备温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存过程的药品质量。 2.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。 3.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：　　（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；　　（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；　　（三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 4.系统应当自动地对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。 5.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。 6.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限应当至少保存5年。 7.系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据。有应急保障措施，可以独立地不间断运行。应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动。 8.药品仓库安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存设备的测点终端安装方案进行验证。 9.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。（二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。人眼高左右 * （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 （四）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。 10. 　测点终端的安装布点位置应当考虑仓库的结构、出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 11.测点终端应当安装牢固、位置合理，可有效防止储运设备作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，测点终端的安装位置不得随意调整。 12.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 * * * * * * * * * * * * * * * * *