称量罩验证方案介绍.doc

江苏天济药业有限公司 设备验证文件 （2016年） 文件名称：称量罩再验证方案 文件编号 STP-VE-016-01 验证类型 再验证 起草部门 设 备 部 车 间 气雾剂车间 起 草 人 制定日期 审 核 人 设 备 部 审核日期 生 技 部 审核日期 批 准 人 质 管 部 批准日期 设备名称 称量罩 设备编号 01-02-12 目 录 一、引言 3 1、验证范围 3 2、验证组织机构及各人员职责分工 3 3、验证实施进度及人员安排 3 二、验证依据 3 三、验证内容 4 1．运行确认 4 2．性能确认 6 四、验证结论 7 五、验证周期 7 六、评价和 7 七、验证合格证明 7 一、引言 本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 名称 型号 设备编号 生产厂家 安装 地点 负压称量罩 —— 01-02-12 上海密朗空调净化设备有限公司 称量室 1、验证范围 1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。 2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。 2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组部门 姓名 职务 职责范围 质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告 2验证实施小组组长 3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间 参加人员 运行确认 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确认 梅君、凡林、张健、周咪、仰文武 二、验证依据 1.《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版 洁净级别 项目 D级 尘埃粒子 数粒/m3 ≥0.5μm ≤3520000 ≥5μm ≤29000 浮游菌 cfu/m ≤200 沉降菌（(90mm） cfu /4小时 ≤100 3、设备使用说明书 三、验证内容 1．运行确认 1.1计算机系统安全性检查 由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。检查结果见附件1。 1.2计算机系统控制/操作确认 确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。 可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。 检查确认结果见附件2。 1.3计算机系统显示准确性确认 确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。 合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。 检查结果见附件3。 1.4数据完整性确认 确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。 可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失； 检查确认结果见附件4。 1.5文件适用性确认 合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。 确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。 检查确认结果见附件5。 1.6风速确认 合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。 确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。 检查结果见附件6。 1.7检漏 合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%。 确认方法：采用ATI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。 检查结果见附件7。 1.8照度确认 合格标准：照度大于360Lx。 确认方法：对每个称量罩进行照度检测。 检查结果见附件8。 1.9噪音确认 合格标准：噪音低于75dB。 确认方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。 检查结果见附件9。 1.10气流组织确认 合格标准：单向流，无回流现象。 确认方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成的流线。 检查结果见附件10。 1.11自净时间的确认 合格标准：自净时间20min。 确认方法：在开机运行15min后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测试室内粒子浓度，确定测试结果是否符合要求。 检查确认结果见附件11。 运行确认偏差说明及处理措施：