4-工艺流程设计与设备选型.ppt

阿司匹林的生产工艺流程框图 工艺流程简图：物料流程和设备组成 硬胶囊剂生产工艺流程简图 工艺流程简图：物料流程和设备组成 阿司匹林的生产工艺流程示意图 物料流程图 表示方式： 以方框流程表示单元操作及物料成分和数量； 在工艺流程简图下方列表表示物料组成和量的变化图中应有设备位号、操作名称、物料成分和数量。 某中药固体制剂车 间工艺物料流程图 氯苯硝化的物料流程图 用框图绘制的氯苯硝化的物料流程图 带控制点的工艺流程图 基本要求： 一般应画出所有工艺设备、工艺物料管线、辅助管线、阀门、管件以及工艺参数（温度、压力、流量、液位、物料组成、浓度等）的测量点，并表示出自动控制的方案。 例：2,4－二氯甲苯生产过程中的精馏工段为例介绍带控制点的工艺流程图。以三氯化锑为催化剂、对氯甲苯和氯气为原料，经反应、分离等工序而制得，其工艺流程框图如下： 二氯甲苯精馏工段带控制点的工艺流程图 施工流程图中的每条管道都要标注管道代号。 横向管道的管道代号注写在管道线的上方; 竖向管道则注写在管道线左侧，字头向左。 工段号按工程规 定填写，采用两 位数字，从01开 始，至99为止 管段序号 工段号 物料代号 VE 04 01——32 x 3.5 B 管路外径 壁厚 管道材料代号 管段序号采用两 位数字，从01开 始，至99为止， 相同类别的物料 在同一主项内以 流向先后为序， 顺序编号 隔热或隔音的功能 管路的使用温度范围 管道等级代号 CW0401——32x3.5A1A—C H 管道尺寸一般 标注公称通径， 以mm为单位， 注数字，不注 单位 22.2 工艺设备的设计、选型与安装 第二阶段 第一阶段 一、工艺设备设计与选型的内容 第二阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积， 传热面积，干燥面积以及各种设备的主要规格等。 生产工艺确定 设备设计与选型 第一阶段内容： 定型机械设备和制药机械设备的选型； 计量贮存容器的计算； 定型化工设备的选型； 确定非定型设备的形式，工艺要求，台数，主要规格； 编制工艺设备一览表。 二、工艺设备设计选型的主要依据： 设备符合国家有关政策法规，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量、安全可靠、易操作、维修及清洁。 设备的性能参数符合国家，行业或企业标准，与国际先进制约设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。 具有完整的，符合标准的技术文件。 三、制药设备GMP设计通则的具体内容 ① 设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。 ② 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化，不释出微粒，或吸附药品的材质。 ③ 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。 ④ 设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。 ⑤ 在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。 ⑥ 对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气和正压保护下完成各个工序。 ⑦ 药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和传染。管路的连接宜采用卡箍式连接 ⑧ 当驱动摩擦而产生的微量异物及润滑剂无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。 ⑨ 无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在3日内使用，同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面清洗。设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗 (CIP)和就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统。 ⑩ 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭，自动检测，是全面实施设备GMP的要求的保证。 此外，涉及压力容器时，除符合上述要求外，还应符合GB150-1998“钢制压力容器”有关规定。 * 工艺流程设计与设备选型 第22章 P282 本章内容 22.1 制约工艺流程设计 22.2工艺设备的设计、选型与安装 基本要求 熟悉工艺流程设计的任务、内容、基本程序和成果；了解工艺流程设计的原则、依据。 掌握工艺流程设计中的方案比较以及单元操作或单元