变更研究总体思路.ppt

变更研究的总体思路 主;主要内容 一、前言 二、变;一、前 言2某湛构钦画场遣含;变更是指和药品相关的各种信息的;变更研究是针对拟进行的变化所开;按变更发生的时间点分类按变更的;本期讲习班讨论的主要内容针对化;需要指出： ;二、变更研究的基本原则8漂看垮;变更涉及上市化学药品在生产、质;变更研究的核心因素变更项目：具;变更项目原料药生产工艺变更药品;变更程度如何评估变更程度？如何;13 对分类的基本考虑：;国外指导原则的调研：欧盟EME;美国FDA：A Major C;澳大利亚TGA：管理模式与EM;FDA、EMEA、TGA的共性;I类变更：微小变更，风险小。 ;II类变更：中度变更，有一定的;III类变更：较大变更，风险大;III类药学方法不能完全证明或;研究需要遵循的原则之一： ;评估变更对药品的影响：通过一定;研究需要遵循的原则之二： ;研究需要遵循的原则之三： ;三、变更研究的总体思路26鞘海;27明确变更目的评估变更程度关;明确变更目的变更的原因拟变更的;29 评估变更程度变更的项目和;关注关联变更产品某一项变更所引;验证变更对药品质量、安全性、有;验证并评估变更前后产品产品质量;产品实例：某药物片剂变更目的：;关联变更： （1）变更药品处方;变更程度 （1）工艺变化： ;验证研究 （1）对变更后生产;结合其它验证研究工作分析：工艺;四、对几个问题的思考38蓑欧灯;第一，对变更研究主体问题的思考;对每一项变更均应从技术层面给予;第二， 对变更研究分类问题的思;Eg：某软胶囊增加规格II类变;第三，对变更研究“风险”问题的;评价“风险”的相关信息和来源D;第四，对变更合理性问题的思考我;五、小 结46槽硒剁犯论;变更会带来风险。对风险的预知程;惨绣倪刺浆糟滚憨类哆堑诀昏点瓶