中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】pdf.doc

VL-VP-003-03 中药提取车间厂房再验证方案 XXXX XXXXX  再验证文件目录 一、再验证概述………………………………………………………………………5 1、再验证描述……………………………………………………………………5 2、再验证对象……………………………………………………………………5 3、再验证目的……………………………………………………………………6 二、再验证范围…………………………………………………………………………6 三、再验证时间安排……………………………………………………………………6 四、再验证前培训………………………………………………………………………6 五、再验证检查内容……………………………………………………………………6 1、建设物检查确认………………………………………………………………6 2、屋面检查确认…………………………………………………………………6 3、技术隔层再确认………………………………………………………………6 4、洁净区顶棚和墙壁……………………………………………………………6 5、洁净区门窗再确认……………………………………………………………7 6、洁净区管道再确认……………………………………………………………7 7、洁净区的照明和安全通道……………………………………………………8 8、人物流要求检查确认…………………………………………………………8 9、空气净化系统检查确认………………………………………………………8 10、给排水系统检查再确认………………………………………………………9 11、气体管道系统检查确认………………………………………………………9 12、其它系统检查确认……………………………………………………………9 六、运行再确认………………………………………………………………………10 1、照度、噪音测试………………………………………………………………10 2、空调系统测试…………………………………………………………………10 3、温湿度压差测试………………………………………………………………10 4、工艺管道检查…………………………………………………………………10 5、配电通迅检查…………………………………………………………………10 6、厂房密封性检查……………………………………………………………11 七、性能再确认…………………………………………………………………………11 1、洁净服清洗确认………………………………………………………………11 2、三批批生产确认………………………………………………………………11 八、验证过程出现的偏差与风险分析及今后的防范措施……………………………11 九、验证结果……………………………………………………………………………14 十、文件修订变更历史…………………………………………………………………14  验证方案审批 起草部门 起草人 签 名 日 期 起草 设备动力部 年 月 日 审核部门 审核人 签 名 日 期 副总经理 年 月 日 生产部 年 月 日 制造一部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 会审 技术研发部 年 月 日 QA 主管 年 月 日 QC 主管 年 月 日 GMP 办 年 月 日 生产负责人 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 批准 质量受权人 年 月 日  2 验证工作小组成员表 小组职务 姓名 职 务 职责 组长 负责验证工作的整体安排，验证方 案和报告审核 副组长 负责验证方案、报告的起草与实施 及；负责相关程序的制定及修改 组员 验证方案和报告审核 组员 负责档案建立与起草 SOP 组员 负责设备的安装、调试、操作运行， 并做好相应的记录 组员 负责设备的安装、调试、操作运行， 并做好相应的记录 组员 制造一部部长 配合完成验证方案实施 组员 生产部部长 配合完成验证方案实施；负责验证 所需物料的配置 组员 工艺员 负责验证所需物料的配置 组员 QA