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海螺学院 Shell School R 第三讲 事故分析树 （FTA ）在制药行业的应用 [学习要点] FTA 是逻辑性非常强的工具，应用的基础是分析人员对于产 品、工艺或服务的真实完整的理解。建议编制适当的软件系统来有效的管理制药生产和管 理过程中出现的事故，有效的防范风险和错误的再次发生。注意本文大量篇幅介绍了分析 计算的方法，而实际上同等重要的是对你的工艺和问题的理解和本质原因的分析 （这是后 续数据分析的基础，必须先确定事故模型）。 一、 ICH Q9对于FTA 的阐述 Fault Tree Analysis (FTA) 事故分析树 （FTA ） The FTA tool (see IEC 61025) is an approach that assumes failure of the functionality of a product or process. This tool evaluates system (or sub-system) failures one at a time but can combine multiple causes of failure by identifying causal chains. The results are represented pictorially in the form of a tree of fault modes. At each level in the tree, combinations of fault modes are described with logical operators (AND, OR, etc.). FTA relies on the experts’ process understanding to identify causal factors. FTA工具 （参考IEC 61025 ）是分析产品或工艺功能缺陷的一个工具。本工具将系统 （或 附属系统）的每次事故计数一次，但是该工具允许综合考虑造成事故的多重原因来确认 事故发生的可能性。分析结果借鉴了树形图的方式来表达。在树形图的每个层面，各个 错失模式可以用逻辑演绎因子 （和，或，等）来描述。FTA分析的效果依靠专家对于工 艺的理解以确认风险概率。 Potential Areas of Use(s) 潜在的应用范围 FTA can be used to establish the pathway to the root cause of the failure. FTA can be used to investigate complaints or deviations in order to fully understand their root cause and to ensure that intended improvements will fully resolve the issue and not lead to other issues (i.e. solve one problem yet cause a different problem). Fault Tree Analysis is an effective tool for evaluating how multiple factors affect a given issue. The output of an FTA includes a visual representation of failure modes. It is useful both for risk assessment and in developing monitoring programs. FTA可以被用于建立寻找事故的本质原因。FTA可以被用于客户投诉项目的调查，或是 偏差的调查来了解这些问题的本质原因，并确保针对性的整改措施可以完全解决问题并 不会带来其他的问题 （例如，解决了老的问题却带来了新的问题）。FTA是用于分析指 定问题的影响因素的有效工具。FTA分析的结果包括事故的虚拟模型。这个工具在风险 评估和开发监控程序中都非常有用。 Chank(chank2006@) 第 1 页 共 24 页 2013-3-28 海螺学院 Shell School R 二、 FTA的定义、历史和分析符号