环境监测用培养基性能确认方案(2012.11.08).docVIP

项目Item人员Personnel部门/岗位Dept./Position签名Signature日期Date方案起草Prepared byQC/生测主管年 月 日（Y）（M）（D）QA/主管年 月 日（Y）（M）（D）方案审核Reviewed byQC/经理助理年 月 日（Y）（M）（D）QA一部/副经理年 月 日（Y）（M）（D）QA一部/经理年 月 日（Y）（M）（D）方案批准Approved by质量受权人年 月 日（Y）（M）（D）颁发部门Issued byQA一部生效日期Effective Date年 月 日（Y）（M）（D）分发部门Distributed to QA一部、QC制作备份：2份Copies prepared: 2pcs目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc337796416 1. 概述 PAGEREF _Toc337796416 \h 3 HYPERLINK \l _Toc337796417 3．参考文件 PAGEREF _Toc337796417 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337796418 4．小组成员和各部门职责 PAGEREF _Toc337796418 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337796419 5．确认时间安排 PAGEREF _Toc337796419 \h 5 HYPERLINK \l _Toc337796420 6．确认内容 PAGEREF _Toc337796420 \h 5 HYPERLINK \l _Toc337796421 6.1确认前确认 PAGEREF _Toc337796421 \h 5 HYPERLINK \l _Toc337796422 6.2确认过程 PAGEREF _Toc337796422 \h 6 HYPERLINK \l _Toc337796423 7．偏差处理及变更控制 PAGEREF _Toc337796423 \h 98 HYPERLINK \l _Toc337796424 8．确认结果评价 PAGEREF _Toc337796424 \h 98 HYPERLINK \l _Toc337796425 附件1：《人员培训确认表》 PAGEREF _Toc337796425 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337796426 附件2：《文件确认表》 PAGEREF _Toc337796426 \h 2 HYPERLINK \l _Toc337796427 附件3：《设备确认结果表》 PAGEREF _Toc337796427 \h 3 HYPERLINK \l _Toc337796428 附件4：《试验用菌种确认结果表》 PAGEREF _Toc337796428 \h 4 HYPERLINK \l _Toc337796429 附件5 ：《培养基确认结果表》 PAGEREF _Toc337796429 \h 5 HYPERLINK \l _Toc337796430 附件6：《环境监测用培养基性能确认结果记录》 PAGEREF _Toc337796430 \h 61. 概述 33．参考文件 44．小组成员和各部门职责 45．确认时间安排 46．确认内容 56.1确认前确认 56.2确认过程 57．偏差情况 88．变更 89．确认结果评价 8附表1：《人员培训确认表》 1附表2：《文件确认表》 2附表3：《设备确认结果表》 3附表4：《试验用菌种确认结果表》 4附表5 ：《培养基确认结果表》 5附表6：《环境监测用培养基性能确认结果记录》 61. 概述在药品的生产过程或检验过程中，沉降菌检测和浮游菌检测是环境监测很重要的确认方法，。沉降菌和监测过程中由于培养基在层流下风淋4小时后，会造成水分的丢失，可能会影响微生物的生长；浮游菌在采样监测过程中以及培养过程中，由于取样时间过长将导致培养基都会有一定程度上的干燥失水水分和营养成分的散失，从而使影响微生物的存活数量下降生长与繁殖。本方案拟对完成采样及培养后的环境监控培养基进行性能确认，评价本公司现有的微生物环境监测方法的可靠性。另外，根据新版GMP要求，当环境中有抗生素时，要向监测用培养基中添加一定量的中和剂，用以中和或尽量减少抗生素的抗菌作用。目前，我公司107车间拟按照新版GMP要求申报认证，该车间为头孢类生产车间，环境中含有一定量的抗生素粉尘，拟在该车间粉尘暴漏露量大的关键区域（隔离器内部）使用含有中和剂的环境监控平皿。本方案根据平皿制备商的验证数据，选用2.5%头孢菌素酶TSA平皿进行验证，对完成