舒莱[注射用巴利昔单抗].doc

舒莱(注射用巴利昔单抗) 【药品名称】 商品名称：舒莱 通用名称：注射用巴利昔单抗 英文名称：Basiliximab for Injection 【适应症】 预防首次肾移植术后的急性器官排斥。 【用法用量】 　　成人推荐剂量:标准总剂量为40毫克，分二次给予。每次20毫克。首次20毫克应于移植术前2小时内给予，第二次20毫克应于移植术后4天给予。如果发生术后并发症。如移植物失功能等，则应停止第二次给药。用法:经配制后的巴利昔单杭，既可在20一30分钟内作静脉滴注，亦可一次性静脉推注。 【不良反应】 　　巴利昔单抗既不会增加因器官移植病人的基本疾病所导致的不良事件，也会增加因同时服用免疫抑制剂或其它药物所发生的不良事件。在两项对照试验中，接受推荐用量的巴利昔单抗的363名病人的不良事件发生率与359名接受安慰剂的对照病人相比，两者无差别。两组最常见的不良事件(大于20%)为便秘、尿道感染、疼痛、恶心、外周性水肿、高血压、贫血、头痛以及高血钾。该结果与94名接受巴利昔单抗推荐剂量的非对照性试验的结果相似。在静脉注射巴利昔单抗期间及以后，未见细胞因子释放综合征出现，故不必使用激素预防。 【禁忌】 　　对巴利昔单抗以及处方中其它任何成分过敏者均禁用 【注意事项】 　　巴利昔单抗仅限于对器官移植术后进行免疫抑制治疗有经验的医师使用。除环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用的经验有限。在所推荐的剂量范围内，巴利昔单抗曾在为数不多的病人中与硫唑嘌呤联合使用过。另外，一些应用巴利昔单抗的病人曾在移植术后的不同时间接受过马替麦考酚酯(mycophenolate moretil)或抗体治疗。例如OKT3或ATG/ALG，而这些病人并未出现过度免疫抑制的症状。不过，除了环孢素微乳剂及皮质激素外，巴利昔单抗与其它免疫抑制剂合用时，有增加过度免疫抑制的可能。 　　对驾驶和操作机械能力的影响　　本品对驾驶和操作机械的能力无影响　　使用，处理和处置的说明　　每盒巴利昔单抗包装内另配1支5毫升注射用水，向瓶内加入5毫升注射用水，以配制静脉滴注/注射液.轻摇小瓶使粉末溶解。溶液一经配制，应尽快使用，但在室温下可保存24小时。若配制液于24小时内未被应用。则将其丢弃。所配制的巴利昔单抗溶液是等渗的。可用作一次性静脉推注，也可用生理盐水或5%葡萄糖将它稀释至50毫升或以上，以用作静脉滴注。因无巴利昔单抗与其它静脉注射物质的配伍禁忌资料.故巴利昔单抗不应与其它药物/物质混合使用。且通常应使用单独的输液系统给药。推荐使用下列已证实适用于巴利昔单抗的输液装置：输液袋盛O.9%氯化钠的小袋(Baxter出品) 输液系统一Sterile vented i.v.set(Abbott出品) 一Lifecare 5000TM PLumset Microdrip，(Abbott出品) 一Vented basic Set，(Baxter出品) 一Flashball device，(Baxter出品) 【药物相互作用】 　　由于巴利昔单抗是一种免疫球蛋白，故不存在代谢后的药物与药物间的相互作用。应用巴利昔单抗的病人中，其人体抗鼠抗体(HAMA)的反应罕见(3.5%)。但巴利昔单抗不影响随后用鼠抗淋巴细胞抗体制剂的治疗。 【药理作用】 　　巴利昔单抗用于预防首次肾移植术后的急性器官排斥。本品通常与环孢素微乳剂及含皮质激素的免疫抑制剂联合使用。临床研究：在多项安慰剂对照研究中，已证实了巴利昔单抗在肾移植中预防器官排斥的作用。二项重要的为期12个月的多中心研究显示，巴利昔单抗环孢素微乳剂及皮质激素合用组与安慰剂组的对比表明：巴利昔单抗组能显著减少急性排斥的发生，对268名接受巴利昔单抗的病人所作的抗个体基因型抗体的测试中，仅1例发生抗个体基因抗体反应。在另一项接受巴利昔单抗的172名病人的临床试验中，仅6例(3.5%)发生HAMA(人体抗鼠抗体)反应。 【贮藏】 　　冷藏条件下(2-8℃)运输和贮存。 【批准文号】 【生产企业】 企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG 生产地址：Schaffhauserstrasse 4332 Stein