1生物药物分析与检验概论.ppt

4.称取样品的要求 试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定。 (1)“称取”或“量取”的精密度 凡 例 称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g 凡 例 规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。 规定“称定”时,系指称取重量应准确至所 取重量的百分之一。 规定精密量取时,系指量取体积的准确度 应符合国家标准中对该体积移液管的精 密度要求. 凡 例 规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具. 取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10％. 凡 例 5.温度 温度以摄氏度（℃）表示： 水浴温度 98～100℃ 热水 70～80℃ 微温或温水 40～50℃ 室温 10～30℃ 冷水 2～10℃ 冰浴 0℃ 放冷 系指放冷至室温 凡 例 2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准，主要内容：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定等。 3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、检查及测定方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 三、国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际 水平时，可供参考的国外药典有： 1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为37版，即USP（38） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为33版，即NF（33） 二者合并为一册，缩写为 USP（38）－NF（33） 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2012 年版，即BP（2012） 3．日本药局方 缩写JP，目前为16 版，即JP（16） 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第六版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。 生物药物质量控制与管理 （一） 药品质量管理规范重要性 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件. （二）药品质量管理规范内容 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品非临床研究管理规范》GLP 《药品非临床研究质量管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice) 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠. 《药品临床试验管理规范》 GCP （Good Clinical Practice） 1 在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利. 2 新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、重视性. 《药品生产质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice) 生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关. 《药品经营质量管理规范》 GSP （Good Supply Practice） 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行. GLP GCP GMP GSP 四个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力. 性状 鉴别 检查 含量测定 检验报告 生物药物分析与检验基本程序 取样 取样—科学性、真实性、代表性 1 取 样 均匀性 合理性 取样原则 根据药物性质、不同