医疗器械监督管理-课件.pptVIP

（五）医疗器械标准 《条例》第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 《注册管理办法》第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。 （六）医疗器械生产企业许可证及变更 《条例》第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 　 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 《生产监督管理办法》第十六条　《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。　　生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。 《生产监督管理办法》第十七条　《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。 登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。 （七）医疗器械经营企业许可证及变更 《条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 　 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四十条　《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。　 《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 （七）医疗器械经营企业许可证及变更 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 （八）一类医疗器械生产、经营企业的开办 《条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 《条例》第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 《生产监督管理办法》第六条　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 （九）一次使用无菌医疗器械 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。 《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。 一次性使用无菌医疗器械产品目录 序号 产品名称 产品标准 产品类 1 一次性使用无菌注射器 GB 15810—1995 三类 2 一次性使用输液器 GB 8368—1998 三类 3 一次性使用输血器 GB 8369—1998 三类 4 一次性使用滴定管式输液器 YY 0286—1996 三类 5 一次性使用无菌注射针 GB 15811