原创新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比(连载一).docx

博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO 13485对比-ISO 13485（连载一）2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO 13485的对比，并稍作浅析，供您参考。注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR 820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。由于内容篇幅过长，故分为多个连载。框架对比ISO 13485:2016新版GMP检查原则范围第一章总则；第十三章附则/（注：“详细条款对比”表格中1~3部分的对比内容为新版GMP章节，其余为检查原则章节）规范性引用文件总则/（同上）术语和定义第十三章附则/（同上）质量管理体系第一章总则；第五章文件管理文件管理；设计和开发管理职责第二章机构与人员；机构与人员资源管理第二章机构与人员；第三章厂房与设施；第四章设备机构与人员；厂房与设施；设备产品实现第六章设计开发；第七章采购；第八章生产管理；第十章销售和售后服务；第十二章不良事件监测、分析和改进设计开发；采购；生产管理；销售和售后服务；不良事件监测、分析和改进测量，分析和改进第九章质量控制；第十章销售和售后服务；第十一章不合格品控制；第十二章不良事件监测、分析和改进质量控制；销售和售后服务；不合格品控制；不良事件监测、分析和改进详细条款对比以ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。ISO 13485:2016（第1~4章节）新版GMP/检查原则差异浅析1范围本国际标准明确了质量管理体系的要求，组织需要说明能够提供一致符合客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务。《医疗器械生产质量管理规范》第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。无重大差异这些组织可为产品生命周期中的一个或多个阶段的组织，包括医疗器械的设计开发、生产、储存和销售、安装、或服务，以及相关活动的设计开发和提供（如技术支持）。这一国际标准也可用于提供产品的供应商或外来方，包括向组织提供质量管理体系相关服务。除非明确声明，本国际标准的要求适用于所有大小和所有类型的企业。明确适用于医疗器械的要求，也等同适用于组织提供的相关服务。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。新版GMP的适用对象未明确为提供产品的供应商或外来方，但在“第七章采购”，强调了企业应审核供应商（包括产品和服务），企业可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》；13485明确强调，即企业可要求供应商或外来方进行13485认证，或者根据13485完善供应商或外来方的体系；13485的适用范围更广，而GMP范围较窄，较适用于医疗器械生产企业，医疗器械经营企业需参考《医疗器械经营质量管理规范》；其余差异为各国的注册/认证流程和形式的差异所致，无重大区别。其余内容简述：详述了企业如何处理不适用的条款，并提供相关说明。第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。无2规范性引用文件ISO 9000: 2015《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）因各国法规监管体系而异3 术语和定义忠告性通知、授权代表、临床评价、抱怨、销售、植入医疗器械、进口商、标示资料、生命周期、生产者、医疗器械、医疗器械族、性能评价、上市后监督、产品、采购产品、风险、风险管理、无菌屏障系统、无菌医疗器械第八十二条验证、确认、关键工序、特殊过程13485虽未提及GMP的定义，但ISO 9000: 2015均有详细定义。在适应法规要求的前提下，GMP中的术语可参考YY/T