18检测方法与方法确认程序.docVIP

检测方法及方法的确认程序 1.0目的：为保证检测结果的正确性和有效性，控制由于使用方法不当对检测构成影响，特编制本程序。 2.0范围：检测方法的选择；非（无）标准依据的检测；自行开发设计的检测方法的确认，检测方法的变更和偏离。 3.0职责: 3.1专业室主任应: 3.1.1提出本检测部门的执行标准； 3.1.2收集非标准的检测方法； 3.1.3具体组织制定实验室自编方法； 3.1.4制定本部门检测活动的检测程序； 3.1.5针对3.1.4条所规定的检测程序落实有关抽样、检测的职责和活动。 3.2档案管理员应: 3.2.1建立检测标准管理档案； 3.2.2收集保存非标准检测方法。 3.3技术负责人应: 3.3.1与顾客签立检测合同或协议； 3.3.2组织非标准方法或自编方法的验证； 3.3.3批准非标准检测方法和检测作业指导文件。 3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1检测方法的选择 4.1.1为减少风险，本实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准: (1）本国的国家标准； (2）本国的行业标准或政府发布的技术规范； (3）国际和区域标准； (4）本国地方标准； (5）企业标准； (6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法； (7) 制造商指定的方法。 需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。 4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。为此技术负责人应当负责组织标准的查新和收集。当使用外部企业标准检测时，要小心导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关专业室主任编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性。当需要对检测细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。详见本程序第4.5节。 4.1.4 当顾客指定的检测标准和要求的能力是在认可的能力范围内，则接受顾客的委托检测无须对实验室的能力与顾客的要求再进行合同评审。只要本实验室的授权人与顾客签立顾客委托单（代合同）或现场服务合同后即可执行检测任务。 4.1.5 当顾客的委托检测未指定方法时，本实验室授权人与顾客签立检测合同的负责人应首选本实验室认可能力范围内推荐的检测方法，当不能满足要求时则应在本程序4.1.1条款指示的方法中推荐检测方法。所推荐的方法应获得顾客的书面同意和认可。 4.2本实验室制定的检测方法 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 4.2.1当本实验室需要为检测而自行开发制定方法时，应当由技术负责人制定并组织实施设计开发计划，该计划应当充分考虑以下要求： (1) 对每个设计开发阶段制定阶段计划，以确保有足够的人力和物力资源； (2) 适合于每个开发和设计阶段的评审、验证和确认活动； (3) 设计开发者的职责； 4.2.2设计开发的输入应确定以下要素： (1) 顾客的明示和潜在的要求； (2) 检测方法的目的； (3) 对新方法的功能和性能的要求； (4) 适用于法律和法规的要求； (5) 使用以前类似的方法可提供借鉴的信息； (6) 设计开发该新方法所必需的其他要求。 技术负责人应组织有关检测人员对设计输入进行评审，以确保输入要素的充分性和适宜性。设计输入的要素应当完整、清楚，并避免相互矛盾。设计输入的评审应形成文件。 4.2.3设计开发的输出应确定以下要素： (1) 满足设计开发输入的有关要求； (2) 给出采购、实现检测工作适当或足够的信息； (3) 给出验收或确认新方法的准则； (4) 给出新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标； (5) 使用新方法有效与否的判定规则； (6) 新方法所需的记录数据及分析和表达方式； (7) 新方法测量不确定度评定程序。 4.2.4设计开发的评审应安排在适当的时段，并由技术负责人组织实施。设计开发的评审应满足： (1) 评审设计和开发的结果满足输入要求的能力； (2) 识别存在的问题并提出必要的改进措施。 参加评审的人员应包括设计开发阶段有关职能的代表。技术负责人应将评审的实施形成文件，保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。 4.2.5为确保设计开发输出满足输入的要求，应依据设计开发的计划对设计开发的方法安排必要的验证。验证应由技术负责人组织有关检测人员进行，并保存有关验证结果及任何必要改进措施的记录。验证工作可参考《确保检测结果质量的控制程序》和《测量不确定度评定控制程序》。 4.2.6技术负责人应当将设计开发过程的文件和结果报首席执行者，由首席执行者对其结果进行确认和批准。 4.2.7当需要对设计开发