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附件 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 名称：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心 地址：北京市海淀区中关村南大街22号 序号 产品 名称 项目/参数 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 牙科学义齿基托聚合物（义齿基托树脂） 1 未聚合的材料—液剂成分 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 YY 0270.1-2011 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 ISO 20795-1:2008 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 ISO 20795-1 Cor 1:2009 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 ISO 20795-1:2013 标准变更删除了《牙科学 义齿基托聚合物》YY 0270-2003，增加《牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物》ISO 20795-1:2013 2 未聚合的材料—固态成分 3 未聚合的材料—装盒塑性 4 聚合后的材料—表面特性 5 聚合后的材料—颜色 6 聚合后的材料—色稳定性 7 聚合后的材料—半透明度 8 聚合后的材料—无孔隙 9 聚合后的材料—挠曲强度 10 聚合后的材料—挠曲弹性模量 11 聚合后的材料—与合成树脂牙的粘接 12 聚合后的材料－残余甲基丙烯酸甲酯单体含量 13 聚合后的材料—吸水值 14 聚合后的材料—溶解值 15 冲击强度 16 总断裂功 17 成型能力 18 最大应力强度因子 2 牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料 1 一般要求 牙科学 聚合物基修复材料 YY 1042-2011 牙科学-聚合物基修复材料 ISO 4049:2009 标准变更 删除了《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》YY 1042-2003 2 粘固材料的薄膜厚度 3 Ⅰ类和Ⅲ类充填和修复材料的工作时间 4 Ⅰ类和Ⅲ类粘固材料的工作时间 5 Ⅰ类材料的固化时间 6 Ⅲ类材料的固化时间 7 Ⅱ类材料对环境光线的敏感性 8 Ⅱ类材料的固化深度 9 Ⅰ型和Ⅱ型材料挠曲强度 10 吸水值和溶解值 11 充填和修复材料的色调 12 浸水照射后的色稳定性 13 X射线阻射性 3 齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀 1 组成与外观 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY 0272-2009 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 ISO 3107:2011 标准变更《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》 ISO 3107:2011替代ISO 3107:2004,ISO 3107:Cor1 2006 2 调和性能 3 固化时间 4 抗压强度 5 水溶出量 6 酸溶砷含量 7 薄膜厚度 4 齿科水基水门汀 1 酸溶铅含量 牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 YY 0271.1-2009 牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 ISO 9917-1:2007 牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀 ISO 9917-2:2010 标准变更 增加：《牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀》 ISO 9917-2:2010 5 银合金粉/银汞合金胶囊 1 银合金粉的化学成分 牙科学 银汞合金胶囊 YY 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊 ISO 13897-2003 牙科学 汞及银合金粉 YY 1026-2009 牙科学 汞及银合金粉 ISO 24234:2004 牙科学 汞及银合金粉 ISO 24234:2004/Amd 1:2011 标准变更增加：《牙科学 汞及银合金粉》 ISO 24234:2004/Amd 1:2011 6 口腔种植体 1 化学组成(C H O N S Ti Fe Sn Mo Cr Mn Cu ) 钛及钛合金人工牙种植体 YY 0315-2008等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY 0304-2009 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 YY/T 0524-2009 外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T 13810-2007牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 ISO 11953:2010 标准变更删除《牙科学 牙种植体开发指南》YY/T 0523-2009和《钛及钛合金人工牙种植体》修