002实验室偏差处理标准操作程序.doc

宜都市友源实业有限公司 实验室偏差处理标准操作程序 文件编号 SOP-ZL-002-A0 页 码 1/2 1目的 规范实验室偏差处理标准操作程序，使在检验过程中出现的超标、超趋势结果得到合理处理，调查出出现超标、超趋势结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现类似情况。 适用范围 实验过程中出现的一切偏差处理 职责 化验员：出现超规定结果与异常结果时，立即报告品管部负责人，及时填写《实验室调查报告》。 品管部部长：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。 内容 定义 超出规定结果 实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。 异常分析结果 相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。 某个结果，由于我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果） 操作步骤 品管部检验员在检验中一旦得到超出规定结果或异常分析结果立即报告品管部负责人。 调查人员由化验员和品管部负责人组成，共同进行实验室调查。 化验员和管部负责人将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。 若调查清楚地证明：超出规定结果或异常分析结果是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂等），则剔除已得数据，并重新检测。重检必须经品管部负责人同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。 4.2.2.3重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经品管部负责人批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍。 宜都市友源实业有限公司 实验室偏差处理标准操作程序 文件编号 SOP-ZL-002-A0 页 码 2/2 4.2.3理化指标检测 4.2.3.1首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，则由本人再复检一次，若检验结果仍然正常，则对所得数据整理分析，并确定检验无误，则判符合规定。 4.2.3.2若原分析人员重检结果仍出现异常，则由品管部负责人指定第二人进行再次检验。 4.2.3.3如果第二人检验结果仍出现异常，由原分析人员对所得数据整理分析，并经品管部负责人共同确认检验无误，则判不符合规定。 4.2.3.4如果第二人检验结果正常（第一人复检结果异常），则由品管部负责人指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品管部负责人在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规定；若检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理制度》、《质量事故报告制度》进行处理。 4.2.4调查、复检在5个工作日内完成。 4.2.5在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生超出检验结果 或异常检验结果，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。 4.2.6所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4.2.7对一种原材料或中间体检验中出现超出检验结果或异常检验结果的调查，若有理由证明，其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料之考虑。 4.3《实验室调查报告》应保留在相应的批检验记录里。 5.相关文件 《不合格品管理制度》 《实验室调查报告》 NO 修订内容 修订时间 生效日期 版本/版次 制订人 审核人 批准人