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蒙脱石散质量评价及对现行质量标准的探讨 - 中国药品标准
2012 13 3 172 Drug Standards of China 2012 ，Vol. 13 No. 3
中国药品标准 年第 卷第 期
· ·
论 著
蒙脱石散质量评价及对现行质量标准的探讨
， ， ， ， ( ， 300070)
安彦 左志辉 王卫 唐素芳 罗毅 天津市药品检验所 天津
: ， 。 : ，
摘要 目的 评价国内蒙脱石散质量 并根据探索性试验结果对现行质量标准提出一些建议 方法 依据现行国家标准检验
、X (XRD) 、 。 :
并在此基础上增加重金属铅和砷含量测定 射线衍射 检测杂质矿物 粒度分布考察等探索性试验 结果 所收集的
215 3 ， 1. 4% ; 212 ， 98. 6% 。 :
批蒙脱石散中不合格批数为 批 不合格率为 合格批数为 批 合格率为 结论 从按现行标准检验的结果
， ; X 、 、 。
分析 目前国内蒙脱石散产品质量状况良好建议对现行质量标准的 射线衍射 粒度 吸附力及含量测定等项目进行修订
: ; ; ;
关键词 蒙脱石散 质量评价 质量标准 探讨
中图分类号:R921. 2 文献标识码:A 文章编号:1009 － 3656 (2012)－ 3 － 172 － 6
Quality Evaluation and Discussion on the Current Quality Standards of Montmorillonite Pow-
der
An Yan ，Zuo Zhihui ，Wang Wei ，Tang Sufang ，Luo Yi (Tianj in Institute f or Drug Control ，Tian Jin 300070)
Abstract Objective :Evaluate the quality of domestic Montmorillonite Powder ，and offer some suggestions on the current quality
standards according to the exploratory results. Methods :On the basis of current quality standards ，we added other determinations ，
such as the heavy metals lead ，arsenic content determination ，X-ray diffraction (XRD)detection of impurities in minerals ，particle
size distribution investigated exploratory experiments. Results :3 batches failed in all 215 batches of Montmorillonite Powder collected ，
failure rate was 1. 4 % ;212 batches qualified ，with a pass rate of 98. 6% . Conclusion :According to the curr
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