（征研究求意见稿）第一章总则分析.PDFVIP

（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理， 保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国 药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等 活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委 托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚 持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可 靠性（Data Integrity ）。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁 止任何虚假行为。 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的 一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工 具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。 1 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性， 倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题 时及时报告和沟通。 第二节 质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监 测和预防可能影响数据可靠性的风险。 第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依 照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正 预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用 者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自 检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和 采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对 数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核 受托方数据可靠性执行情况。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数 据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术 控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识 管理和产品质量的持续提升。 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP 活动、技术和 流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工 具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到 2 有效管理。 第三章 人 员 第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良 好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质 量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内 药品数据可靠性负有最终责任。 第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护 以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保 员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和 其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、 环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。 第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的 要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任 何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。 第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作人员应完 成数据可靠性的培训。 第四章 数据管理 第一节 原 则