GSP内审培训.pptx

GSP内审培训;什么是内审？ 内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。 ; 全面内审 内审 专项内审;什么是全面内审？ 全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。 组织机构 人员 设施设备 体系文件 计算机系统 ;全面内审的时机： 一、企业应当至少每年组织一次全面内审。 二、如下情况发生时也应当开展全面内审。 企业体系文件版本更新， 发生严重药品质量安全事故， 被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。 三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。 ;什么是专项内审？;何时进行专项内审？ 国家相关法律法规颁布或修订 《经营许可证》许可事项发生变更 组织机构调整 关键设施设备更换 企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，;组织机构内审;3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。;人员资质内审;关键岗位资质要求;岗位技能内审;培训工作内审;体系文件内审1;体系文件内审2;起草 修订;通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通