8.临床科研设计_诊断试验.ppt

第二步：在数据视图输入原始数据 第三步：计算电子血压计与水银血压计测量值的差值。点击菜单：转换（T）→计算变量（C）。 生成两种血压计的差值 第四步：绘制Bland-Altman图。 选择菜单：图形（G）→旧对话框（L）→散点/点状（S）。 选择“简单分布”。 将“收缩压差”放入Y轴，“水银收缩压”放入X轴 确定后生成散点图 进一步加工散点图，设置参考线 进一步加工散点图，设置参考线 进一步加工散点图，设置参考线 根据允许误差的专业意义，设置上下参考线的范围。 诊断试验 诊断试验的基本原理 诊断试验设计方法 诊断试验的评价指标 诊断试验常用统计方法 配对设计卡方检验 ROC曲线分析 配对t检验 Bland-Altman分析 诊断试验报告规范 诊断准确性研究的报告标准，即STARD标准。 STARD项目组正是为了改进诊断准确性研究报告质量而发起的，通过建立一个科学、规范、循证的报告标准，使得读者能够通过完整、准确的报告评价研究结果的内部有效性潜在偏倚和外部有效性适用性。 2000年9月在荷兰阿姆斯特丹举行的共识会议上，相关领域专家根据各个条目与结果偏倚内部有效性和诊断准确性测量结果的差异外部有效性证据决定保留或去除该条目，最终形成了一个由25项条目组成的清单表。 部分与主题 项目要求 题目/摘要/关键词 1.把文章标记为诊断准确性推荐使用主题词“ 灵敏度与特异度”。 介绍 2.陈述研究问题或目的，如估计诊断准确性或比较不同试验或不同病例群体之间准确性。 报告诊断准确性研究的STARD清单 报告诊断准确性研究的STARD清单 部分与主题 项目要求 方法 研究对象 3.描述研究人群纳人和排除标准，数据收集的机构和场所。 4.描述研究对象的募集募集基于表现的症状，还是以前试验的结果，还是研究对象已经接受过目标试验或参考标准的事实。 5.描述研究对象的抽样。研究人群是一个根据第项或第项定义的选择标准下的连续系列吗如果不是，说明研究。 6.描述数据收集数据收集的计划是在目标试验和参考标准实施之前前瞻性研究，还是之后回顾性研究。 报告诊断准确性研究的STARD清单 部分与主题 项目要求 方法 试验方法 7.描述参考标准和它的原理。 8.描述所使用的材料和方法的技术说明，包括何时、如何进行测量，列出目标试验和参考标准的引用文献 9.描述目标试验和参考标准结果单位、截断值和或分类的定义和原理。 10.描述实施目标试验和参考标准以及阅读结果的人员数量，培训情况和经验。 11.描述目标试验和参考标准里读取结果的人是否对另一个试验的结果设盲，描述任何读取结果者可以获得的临床信息。 报告诊断准确性研究的STARD清单 部分与主题 项目要求 方法 统计方法 12.描述计算或比较诊断准确性测量结果的方法，以及对结果不确定性定量的统计方法。 13.如果可能，则描述计算试验可重复性的方法。 报告诊断准确性研究的STARD清单 部分与主题 项目要求 结果 研究对象 14.报告研究完成的时间，包括征集研究对象开始和停止的日期。 15.报告研究人群的临床和人口学特征如年龄、性别、症状谱、其他伴随疾病、当前治疗、征集中心。 16报告满足人选标准进行或未进行目标试验和或参考标准的研究对象的数量，描述研究对象未能参加试验的原因强烈推荐使用流程图。 报告诊断准确性研究的STARD清单 部分与主题 项目要求 结果 试验结果 17.报告从目标试验到参考标准的时间间隔，以及期间采取的任何治疗措施。 18.具有目标状态的研究对象，报告疾病严重性的分布程度对没有目标状态的，描述其他的诊断。 19.报告根据参考标准结果的目标试验结果包括不确定和缺失的结果的交叉表对于连续型结果，报告根据参考标准结果的目标试验结果的分布。 20.报告实施目标试验或参考标准期间的任何不良事件。 报告诊断准确性研究的STARD清单 部分与主题 项目要求 结果 结果估计 21.报告诊断准确性估计结果和统计学不确定性的测量结果如。 22.报告目标试验里不确定结果, 缺失结果和异常结果是如何处理的。 23.报告诊断准确性在不同亚组，不同读取结果者或不同中心之间差异的估计。 24.如果可能，则报告试验可重复性的估计结果。 讨论 25.讨论研究结果的临床适用性。 谢 谢！ Ａ．理想的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布 Ｂ．现实的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布 采用不同血糖阳性界值所致假阳性和假阴性 病人与非病人某项诊断指标数值分布示意图 ROC分析 ROC分析主要做三件事： 计算ROC曲线下面积及其95%CI 绘制ROC曲线图 寻找截断点（cut off） 【例2】为评价红细胞平均容积（MCV）对缺铁性贫血患者的诊断价值，以100例可疑为缺铁性贫血患者作诊断，并以骨髓诊断作为金标准。将金标准确诊为缺铁