SAE流程-天津医科大学第二医院.docVIP

天津医科大学第二医院药物临床试验 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）处理流程 1收集时间范围 1.1试验开始并且获得知情同意时，无论是否给予试验药物，直到观察期结束。 1.2随机或给药当日发生的SAE需记录发生的具体时间。（判断是否与药物有关） 1.3研究结束后，根据方案要求的规定时限收集与药物有关的严重不良事件。 2事件识别 2.1严重不良事件定义为任何剂量下发生的下列任何不良事件： 导致死亡；危及生命； 导致伤残、影响工作能力； 导致患者住院治疗或延长目前的住院时间 导致先天性畸形/出生缺陷（发生在服用研究药物的受试者/患者的后代中）； 2.2下列事件按严重不良事件处理： 妊娠或哺乳；癌症；过量用药（无论意外或故意）；计划住院（但以往医疗史中未报告）；其他重要的医学事件（根据医学判断可能威胁受试者） 2.3下列事件不是SAE 已计划好的住院（例如，在开始研究前已计划好的择期手术，必须记录在原始病历和CRF中）。 住院与SAE无关（例如，以疗养为目的的住院）。 疾病进展不记录为AE或SAE；但如果符合SAE的定义，要报告疾病进展/缺乏疗效导致的临床后遗症的体征和症状。 3 事件处理 发生严重不良事件，研究者应作出医学判断，保证受试者得到适当的治疗和处理（如，对症治疗、停药、终止受试者的研究等）。及时告知主要研究者，必要时联系专业的急救小组。（依据应急预案） 4 事件报告 报告类型：首次、随访、总结 报告时限：研究者获知事件后24小时之内 报告部门： 国家药品注册司药品监督处传真：010 8836 3228，地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼2312 1039，地址：天津市和平区贵州路98号B座 药品注册处 本院机构办公室传真：8832 9416，节假日期间接收邮箱：ey_yljd@126.com 本院伦理委员会传真：8832 8183 组长单位伦理委员会传真：_________________________________ 申办方监查员联系方式：_________________________________ 5 事件记录 5.1严重不良事件的所有临床资料（如：住院病历、化验单、合并用药情况等）均要记录在原始文件中。受试者在外院的病历也尽量收集复印件，如确有困难应在原始病历中详述。 5.2报告SAE应保存相关的传真发送成功记录，如遇接收方线路故障，应保存未能发送成功的传真记录，尽快再次报告，直至报告成功。确有困难需邮寄时，应保留快递存根。 6 事件随访 发生严重不良事件后必须随访受试者至恢复或稳定（试验过程中发生SAE，但试验结束时尚未完全恢复的受试者应继续随访）。 随访终点包括但不限于下列情形：事件完全好转；事件保持稳定；事件恢复至基线水平；事件归因于试验药物以外，与试验无关的因素；无法再获得任何其他信息（受试者拒绝提供进一步的信息，在证实做出尽职的随访努力后仍然失访，此过程需有详细记录）。