中国GMP与美国GMP差别.pptVIP

中国GMP与美国cGMP的异同;?《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practice GMP） 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。实施GMP是实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就会被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。;我国20世纪80年代初引进了GMP概念，98版《药品生产质量管理规范》,2010年修订, 开始全面的、强制性的实施。 美国在20世纪90年代中期就提出了GMP的概念，美国现行药品生产管理规范（cGMP）是英文CurrentGoodManufacturePractices的简称，在《联邦法典》(CFR)的210和2ll部分;GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品生产质量管理规范 （CGMP） 二○○三年十二月;??一、认证方式不同 ????中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。 美国CGMP认证包括产品研发（ProductDevelopment）和生产（ChemicalManufactureControlCMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA）两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据由企业留存，在以后给FDA的年报进行说明。;?二、指导文件的详细程度不同 ;三、对质量体系和质量管理部门的要求不同 ;?四、对文件的要求不同 ;五、对验证要求不同 ;?六、对产品质量回顾要求不同 ;?七、取样和检验 ;?八、对人员要求不同 ;??九、灵活性不同 ;我国现行的GMP要求还处于“初级阶段”，大多是从形式上要求，内在要求与美国CGMP还有很大差距。而我国企业要想让自己的产品打入国际市场，不仅仅是靠一两个项目的改造，也不是靠生产硬件的提高，而必须从质量管理体系上、生产管理观念上与国际接轨，方能获得国际市场的认可。