文件分类与编码规则.docVIP

审批及颁发：部 门签 名日 期起 草质量保证部主 审 质量保证部质量总监会 审生产管理负责人批 准质量管理负责人颁 发质量保证部分发：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二车间三车间六车间七车间八车间Copy-21Copy-22九车间十车间文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第 次再审第 次再审第 次再审 一、目的 依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。二、范围 适用于文件分类与编码管理。三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语 无五、内容1 文件分类1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括： a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。 b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。 c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。 d）工厂主文件。1.3 三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：文件系统号 文件分系统号 文件类型号 - - 文件系统号 文件分系统号 文件类型号文件类型号序号文件类型代号序号文件类型代号1质量方针、管理手册、责任制、目标(Management Handbook)MH2工厂文件编制主文件(Site Master File)SMF3工艺规程 (Processing Instruction)PI4质量标准(Quality Specification)QS5管理制度(Standard Management Procedure)SMP6标准操作规程(Standard Operating Procedure)SOP7验证方案(Validation Protocol)VP8验证报告(Validation Report)VR9部门职责(Department Responsibility)DR10职位说明书(Job Description)JD11计划(Plan)PL12总结（Plan Report）PR13清单(List)LI14记录(Record)RE15标签（Label)LA16凭证(Certificate )CE17风险评估报告(Risk Evaluate)RI18图纸(HYPERLINK /graphGraph Paper)GP19稳定性考察方案（Stability Inspect）SI20稳定性考察报告（Stability Inspect Report）SR21其它类方案(Other Protocol)OP22其它类报告(Other Report)OR2.2.2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：序号文件系统代号序号文件系统代号1人事综合G2厂房设备E3生 产P4质量保证A5质量控制C6物 料M7销售X8技术研发R2.2.3 分系统号 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002，……到99