标准品对照品管理程序2.docVIP

1.目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。 2.范围：标准品、对照品。 3.责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。 4.程序： 4.1标准品及对照品 4.1.1 定义 4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。一级对照品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品标准品、EP对照品标准品是指在本实验室用对照品标定过的已知含量的，作对照品用的原料药。工作对照品代替对照品用于品检验。QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。 4.1.3对照品/标准品的采购 4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。 4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对照品/标准品管理员可临时直接采购。 4.1.4对照品/标准品的接收 4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。 4.1.4.2对照品/标准品批号管理 4.1.4.2.1一级对照品/标准品直接使用原批号。 4.1.4.2.1二级对照品/标准品的批号按照分装日期确定，如2005年12月4日分装的对照品批号应为051204。 4.1.5二级对照品 4.1.5.1化验室根据检验QC化验室负责人和相关部门执行二级对照品的制备程序。 4.1.5.2样品来源：如是由物控部购进的原料，则必须提供该单位的生产资质证明和该批的出厂报告单，以保证原料的合法来源；如是本公司生产的原料，取该批样品适量，提供给进行精制。 4..3接受标准：二级对照品含量应与对照品标示量相当。 4..4二级对照品的标定 4..4.1有药典对照品时在标定过程之前，采用药典所规定的各项测试，对自制样品与药典对照品进行直接分析比较。确定该样品已完全符合现有药典要求。自制对照品在用药典对照品标定后，符合4.1.5.3接受标准方可用做工作对照品。标定时，由两个检验员在不同时间分别称取三份样品平行测定，并计算结果、平均值与RSD%，其RSD%应不得超过2%。以所有的测试结果平均值作为该批号工作对照品的标定结果。其报告中应包括药典对照品及工作对照品的批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果，最终结论（平均含量结果）。 4..4.2用于定性的工作对照品标定采用药典所规定的各项测试，与药典对照品进行直接分析比较，确定该样品符合现有药典要求，即可。 4..4.3无药典对照品时自制工作对照品在进行标定前，必须符合现有各测试指标的要求。 标定时，由两个检验员在不同时间分别称取五份样品平行测定，并计算结果、平均值与RSD%RSD%应不得超过2%。以所有测试结果平均值作为该批号工作对照品的纯度值。其报告中应包括工作对照品的批号、称样、详细的实验条件（实验室仪器、条件及样品准备），数值与测试结果，最终结论（平均含量结果）。RH≤50%条 4.1.6.2贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件保存。 4.1.6.3对照品/标准品应放在干燥器中保存。 4.1.6.4对照品/标准品的贮存应不超过其规定的有效期。 4.1.6.4.1一级对照品及标准品的有效期按一级对照品标准品。3年，生物试剂和不稳定的对照品/标准品为6～12个月。 4.1.6.4.2二级对照品标准品的复测期为个月有效期为二年。对同一对照品标准品进行复时只需检测其含量及与 4.1.7对照品/标准品的发放 4.1.7.1检验人员需领用对照品/标准品时，应填写“对照品发放记录（SOR/QA066）”，内容包括：品名、来源、批号、购买日期、规格、数量、验收人、领用日期、发放数量、剩余数量、领取人、发放人。 4.1.7.2对照品/标准品管理员核对发放的对照品/标准品与领用记录上登记品种是否一致，并签名确认。 5．变更历史 5.1 为了使公司文件管理更规范，更科学，更合理，本次在文件中增加了变更历史部分，并对文件编号部分的版本号后增加了修订号； 5.2 为了更好更全面地对相关员工进行文件培训及更方便使用，将本文件涉及的表格以附页形式直接附于本文件后。 对 照 品 发 放 记 录 品 名