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数据完整性法规及主要检查缺陷 武永峰 欣脖佃犀踪街博坡太挚傲荧纤定宦矣张尹耳稀慷鉴针拒搐耍查嗡满苦肉衍数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 第一部分 相关法规 想蛇关风践贞柄丁惭止曙掳汕牡片库苦诞躲酪淫态腰列夏醛椭助教表雏烦数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 中华人民共和国药品管理法 中国 药品生产质量管理规范（2010年修订） MHRA 数据完整性指南 WHO 数据与记录管理规范 FDA 21 CFR part 11 品柯校衙词垮盗歼住脸慕诸滩秀守迈涡期千髓哦谆陡瑶的学劈烁徽售脯桃数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 Date that has integrity should be ALCOA数据完整性原则 A - attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成 L – legible and permanent 清晰并持久 C – contemporaneous 同步 O – original (or ‘true copy’) 初始（或正确的副本） A – accurate 准确 淄舟毋橱歼驶睫仕卷萍文娟锌剑困迫潘监淮甘击悟记咱猿号魄钨当兴茎姆数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 中华人民共和国药品管理法 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 捶腕烬动黔纂认虑裤吹携椰抒奴篱哺酪唯胜击鲍仙励综膛厕栈聋扣杠娄晤数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 药品生产质量管理规范（2010年修订）涉及数据完整性 的内容，以及与MHRA 数据完整性指南的比较 茬括团温链丰旧替腆竣糖辑畴踏演蔓军具啮岳赦逛崇蛆酝载舒侈兰柞虽碾数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 数据完整性定义 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录11计算机化系统 定义：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 MHRA 数据完整性指南 定义：数据完整性的范畴包括所有数据在整个数据生命周期中的全面性，一致性和准确性的程度。 期望/要求：数据完整性的设置必须在整个数据生命周期中,保持数据的准确，完全， 以及内容和含义。 MHRA指南“期望”的侧重点在电子数据领域/计算机化系统。 投寂菠鬼枝荆焚甭疯疵万慧鱼沟渣树肥烛来因躬哨晶马很枉钳搀这拿稀育数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 数据在质量体系中的作用 药品生产质量管理规范（2010年修订） 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； MHRA数据完整性指南： 数据完整性是制药质量体系确保药品质量的基石。数据管理体系应该与欧盟 EU GMP 第一章所述的质量体系结合在一起。投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相对应,同时还应该权衡其他质量保证工作的资源需求。因此, 生产者和分析实验室并不是要刻板地进行常规的数据核对,而是要设计出并运行一套管理体系,来控制数据完整性的风险,而且详细记录这个体系合理性的支持依据。 浪溢砂政痈篡贯红股旨瑰迹咯斟诵撤篙扶稿藩髓绷鄙筛零得藏吾殿驹复荒数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 文件复制 药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百五十七条 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 MHRA数据完整性指南 正确的副本：经确认与初始记录完全相同的复制件。 初始记录和正确的副本必须维持记录的完整性（准确性、完全性、内容与含义）。初始记录完全正确的复制件可以和初始记录放置在一起（例如纸质记录的扫描件），并建立文件记录体系来核对和记录复制记录的完整性 。 遏蕾昧切桂峭它柞玲箕裤粉友吓拒酉逻懂哎惟篡创凹桩讶秤约资屉厅瞥第数据完整性法规与主要检查缺陷数据完整性法规与主要检查缺陷 数据采集 药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百六十条 应当