中国药典2015版0903不溶性微粒检查法.PDF

0 9 0 3 2015 3. 系统的适用性试验 测 量 粒 径 范 围 为 2〜lOOjLttn,检 测 微 粒 浓 度 为 0〜10 000 仪 器 应 定 期 ( 一般每 月一 次)对 浊 度标 准 液 的 线 性 和 重 复 个 /m l。 性 进 行 考 察 ，采 用 0 .5 号 至 4 号 浊 度 标 准 液 进 行 浊 度 值 测 仪 器 的 校 准 所 用 仪 器 应 至 少 每 6 个 月 校 准 一 次 。 定 ，浊 度 标 准 液 的 测 定 结 果 （单 位 N T U ) 与 浓 度 间 应 呈 线 性 (1 )取 样 体 积 待 仪 器 稳 定 后 ，取多 于 取 样 体 积 的 微 粒 关 系 ，线 性 方 程 的 相 关 系 数 应 不 低 于 0 .9 9 9 ;取 0 .5 号 至 4 检 査 用 水 置 于 取 样 杯 中 ，称 定 重 量 ，通过取样器由取样杯中 号 浊 度 标 准 液 ，重 复 测 定 5 次 ，0 .5 号 和 1 号 浊度 标准液测 量 取 一 定 体 积的 微 粒 检 査 用水 后，再 次 称 定 重 童 。以两次称 量 浊 度 值 的 相 对 标 准 偏 差 应 不 大 于 5 % ，2〜4号 浊度 标准液 定 的 重 量 之差 计算 取样 体积 。连 续 测 定 3 次 ，每次 测得体积 测 量 浊 度 值 的 相 对 标 准 偏 差 不 大 于 2% 。 与 量 取 体 积 的 示 值 之 差 应 在 ± 5 % 以 内 。测 定 体 积的 平均 值 4. 测定法 与 量 取 体 积 的 示 值 之 差 应 在 ± 3 % 以 内 。也可 采用 其他适 宜 按 照 仪 器 说 明 书 要 求 并 采 用 规 定 的 浊 度 液 进 行 仪 器 校 的 方 法 校 准 ，结 果 应 符 合上 述规 定。 正 。溶 液 剂 直 接 取 样 测 定 ；原料药或其他剂型按照个论项下 (2 )微 粒 计 数 取 相 对 标 准 偏 差 不 大 于 5% ，平均粒径 的 标 准 规定 制备供试品溶液，临 用 时 制 备 。分别取供试品溶 为 10pm 的 标 准 粒 子 ，制 成 每 l m l 中 含 1000〜 1500微粒数 液 和 相 应浊 度 标 准 液 进 行 测 定 ，测 定 前 应 摇 匀 ，并避免产生 的悬 浮 液 ，静 置 2 分 钟 脱 气 泡 ，开 启 搅 拌 器 ，缓慢搅拌使其 气 泡 ，读 取 浊 度 值 。供试品溶液浊度值不得大于相应浊度标 均 匀 （避 免 气 泡 产 生 ），依 法 测 定 3 次 ，记 录 5pm 通道的累 准 液 的 浊 度 值 。 计 计 数 ，弃 第 一 次 测 定 数 据 ，后两次测定数据的平均值与已 知 粒 子 数之 差应 在± 2 0 % 以 内 。 0 9 0 3 (3 )传 感 器 分 辨 率 取 相 对 标 准 偏 差 不 大 于 5% ，平均 粒 径 为 1 0 ^m 的 标 准 粒 子 （均 值 粒 径 的 标 准 差 应 不 大 于 本 法 系 用 以 检 查 静 脉 用 注 射 剂 （溶 液 型 注 射 液 、注射用 1/xm)，制 成 每 l m l 中 含 1000〜 1500微 粒 数 的 悬 浮 液 ，静 无 菌 粉 末 、注 射 用 浓 溶 液